【ChiCTR2600122239】超声造影引导下 PCNL 术与传统超声引导下PCNL术在肾结石治疗中的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122239

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

超声造影引导下 PCNL 术与传统超声引导下PCNL术在肾结石治疗中的安全性、有效性研究

试验专业题目

超声造影引导下 PCNL 术与传统超声引导下PCNL术在肾结石治疗中的安全性、有效性研究

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100853

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临床试验信息

试验目的

比较静脉联合肾盂超声造影下 PCNL 术与传统引导下 PCNL 术的安全性、有效性及可操作性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在获得患者的知情同意后，他们被评估为合格。在计划手术前，由专业统计人员使用计算机生成的随机表将合格患者，按照随机原则 1:1 比例分配到实验组及对照组。

盲法

采取“单盲”设计。术者未设盲；数据分析者已设盲：由未参与手术且对手术程序不知情的研究者负责收集和分析围手术期临床结局指标。

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.腹部平片、超声和或泌尿系CT 诊断为肾结石，结石直径≥2 cm，或多发肾结石，或鹿角形结石； 3.目标肾盏无积水，或诊断为轻度肾积水（B 超下表现为肾实质厚度和回声正常，肾脏体积正常，集合系统分离 1.5-3cm ，肾窦内可见 O 型或者 C 型无回声区）； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.术前或术中发现集合系统扩张； 2.合并有非可控性泌尿系感染、脓毒血症、肾盂肾炎等； 3.需要多通道处理的复杂结石； 4.双侧输尿管上段或者双侧肾脏结石； 5.同侧 PCNL 手术史； 6.解剖结构异常上尿路结石（孤独肾结石、重复肾结石、双肾盂结石、马蹄肾结石、海绵肾结石等）； 7.合并肾脏肿瘤； 8.因心、脑、肺等合并症不能接受手术者； 9.有严重畸形脊柱和肥胖不能俯卧位者； 10.超声造影剂禁忌症患者（如：分流性心脏病、造影剂过敏等）； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.目前参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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