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【CTR20131649】甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20131649

试验状态

已完成

药物名称

甲萘氢醌二磷酸酯钠片

药物类型

化药

规范名称

甲萘氢醌二磷酸酯钠片

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；

试验通俗题目

甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

试验专业题目

甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510630

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；

排除标准

1.药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；

2.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。；3.心电图异常且有临床意义者；

4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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