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首页 临床进展 注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

【CTR20242020】注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242020

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-9839

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-9839

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

310014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

IB期阶段 主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估SHR-9839的免疫原性； 4. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 II期阶段 主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点； 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征； 4. 评估SHR-9839的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；

2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310005;450003

联系人通讯地址
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