CTR20242020
进行中（招募中）
注射用SHR-9839
治疗用生物制品
注射用SHR-9839
2024-06-05
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究
注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
310014
IB期阶段 主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估SHR-9839的免疫原性； 4. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 II期阶段 主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点； 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征； 4. 评估SHR-9839的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-02
/
否
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；
2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
请登录查看浙江省肿瘤医院;河南省肿瘤医院
310005;450003
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