CTR20171042
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2017-09-06
/
2型糖尿病
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
550018
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由贵州天安药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）和日本新药株式会社生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，规格：0.25g）后二甲双胍的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-08-25
是
1.健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含），男女均可；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过；2.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指；3.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
4.入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
请登录查看长沙市第三医院
410002
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