【ChiCTR2500112867】非血栓阻塞性肺动脉高压的观察及治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112867

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压；纤维纵隔炎肺动脉高压；大动脉炎肺动脉型肺动脉高压

试验通俗题目

非血栓阻塞性肺动脉高压的观察及治疗研究

试验专业题目

非血栓阻塞性肺动脉高压的临床特征及治疗随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、回顾并前瞻性通过收集肺血管狭窄性疾病患者既往资料，总结其临床、影像和血流动力学特征； 2、评估超声气管镜下淋巴结药物注射联合肺血管介入治疗，与单纯肺血管介入治疗方法对FM-PH 疗效的差异； 3、明确超声气管镜下利妥昔单抗注射联合肺血管介入治疗的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据管理人员创建随机分配表，随机分配表由计算机生成，并由独立统计人员管理

盲法

开放标签

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

观察性研究：2011 年 1 月 1 日至 2026 年 11 月我院确诊的 CTEPH、TA-PH、 FM-PH 患者；治疗性研究： 1、于2024年11月至2026年11月诊断为纤维纵隔炎，年龄在18-85岁之间； 2、患者有胸闷、气短、活动耐力下降表现； 3、胸部CT显示纵隔淋巴结压迫肺动脉,存在肺动脉高压,且与症状相符； 4、受试者参加研究前签署知情同意书，能够按方案参加研究及1年随访；；

排除标准

观察性研究：无完整临床、影像和右心漂浮导管资料患者；治疗性研究： 1、当前处于感染活动期包括且不限于结核、荚膜组织胞浆菌以及曲霉菌感染； 2、当前原发疾病，例如结节病、Behcet病、IgG4未控制； 3、治疗前仍存在大量胸腔积液； 4、气管镜检查或血管介入治疗禁忌症； 5、肺功能显示FEV1/预计值<30%,FEV1/FVC<30%,DLCO<30%； 6、合并其他晚期器官功能不全（如肝功能Child-Pugh C、慢性肾衰竭IV期）； 7、合并严重的免疫抑制状态；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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