【ChiCTR2500101089】原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的双向性专病队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的临床症状取决于肿瘤在中枢神经系统中的部位，可出现头痛、癫痫发作、局灶性神经功能缺损、人格或认知改变以及颅内压增高等症状。约10%～20%的患者存在眼部受累（原发性眼内淋巴瘤），表现为视力下降或视野缺损。全身“B症状”并不常见，但少数患者可能有发热、体重减轻等全身表现。

试验通俗题目

原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的双向性专病队列研究

试验专业题目

原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的双向性专病队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 基于双向性队列研究设计，建立一个专门针对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的专病数据库和生物标本库。通过这一专病资源库，系统评估与疾病相关的危险因素，分析疾病的临床、遗传及分子特征，评价各种诊断方法，比较不同治疗方法的有效性及安全性，识别影响疾病预后的关键因素，并构建疾病转归的预测模型。整体研究将覆盖从患者初诊到长期随访的全过程，提供结构化和可拓展的数据支持，为未来的相关研究奠定坚实基础。次要目的：评价以立体定向放疗为核心的综合治疗策略相较于经典化学治疗或靶向治疗在有效性和安全性方面的差异；比较和分析原发性与复发性中枢神经系统淋巴瘤在临床表现、影像学特征和分子生物学特征上的异同，为个体化治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

438

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.前瞻性队列研究部分：年龄≥18岁，性别不限；拟诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL），符合EANO指南定义，病灶限于中枢神经系统（脑、脊髓、眼或软脑膜），无系统性淋巴瘤证据；临床拟行手术活检或立体定向活检取得组织病理学明确诊断；受试者本人或其法定代理人已充分了解研究内容，自愿签署知情同意书；2025年1月-2030年12月因病就诊于南方医科大学南方医院的患者。 2.回顾性队列研究部分（需签署知情同意者）：年龄≥18岁，性别不限；拟诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL），符合EANO指南定义，病灶限于中枢神经系统（脑、脊髓、眼或软脑膜），无系统性淋巴瘤证据；临床已行手术活检或立体定向活检取得组织病理学明确诊断；受试者本人或其法定代理人已充分了解研究内容，自愿签署知情同意书；2024年1月-2024年12月因病就诊于南方医科大学南方医院的患者。 3.回顾性队列研究部分（拟申请豁免知情同意者）：年龄≥18岁，性别不限；拟诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL），符合EANO指南定义，病灶限于中枢神经系统（脑、脊髓、眼或软脑膜），无系统性淋巴瘤证据；临床已行手术活检或立体定向活检取得组织病理学明确诊断；不具备重新联系患者的可行性；2000年1月-2023年12月因病就诊于南方医科大学南方医院的患者。；

排除标准

1.继发性中枢神经系统淋巴瘤：已确诊为系统性淋巴瘤且中枢神经系统为转移部位；其他中枢神经系统恶性肿瘤：如胶质瘤、脑膜瘤等非淋巴细胞来源的肿瘤；严重器官功能不全：如严重的心血管疾病、肝功能不全、肾功能不全或其他可能影响生存预后的疾病；合并严重感染或其他急性疾病：影响患者参与研究或研究结果的疾病；孕妇或哺乳期妇女；经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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