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【ChiCTR2000033637】格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033637

试验状态

尚未开始

药物名称

格列本脲

药物类型

化药

规范名称

格列本脲

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

重型颅脑损伤

试验通俗题目

格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究

试验专业题目

格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要疗效目标是评估与安慰剂组相比，重型颅脑损伤患者服用格列本脲是否会降低颅内压，改善预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员产生随机编码表。采用中央随机系统进行受试者随机入组。

盲法

本研究遵循双盲原则，受试者不知晓自己的分组情况；研究者不知晓受试者分组，护理人员不知晓受试者分组并在干预期根据分组完成给予口服或胃管内注入格列本脲或安慰剂；干预期临床医生不知晓受试者在干预期的分组。注意：干预期研究者与干预期临床医生不为同一人。

试验项目经费来源

广东省教育厅高水平大学建设经费南方医科大学临床研究启动项目

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁，男女不限； 2) 有明确的闭合性头部外伤史； 3) 入组时在伤后6小时以内； 4) GCS 4-8分，入院后在未使用镇静剂或精麻药时评估的GCS评分； 5) 首次头颅CT平扫显示为脑挫裂伤灶； 6）入院后立即在手术室内植入颅内压探头且显示初始ICP≥25mmHg。 7）可口服或胃管注入药物用于研究药物管理的患者； 8）病人/家属知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合入选标准，但具备下列条件之一者予以排除： 1)双瞳散大固定、无自主呼吸； 2)严重多发伤，或主要损伤部位不在颅脑； 3)既往存在可能影响本研究疗效评估的身体或精神方面的疾患； 4)合并有心肺、肝肾、内分泌和造血系统等严重疾病患者； 5)颅脑外伤时间不确切； 6)意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 7)近3个月内参加其它临床试验者； 8)复苏后收缩压<90mm Hg； 9)复苏后SPO2≤94%； 10)不能在伤后6h内启动低温治疗； 11)血糖低于2.8mmol/l； 12)血酒精浓度l> 250mg/dL； 13)在过去3年内曾住院治疗脑外伤、精神疾病或神经相关性疾病； 14)近30天内使用过其他磺酰脲类药物； 15)对磺酰脲类药物过敏； 16)确诊为G-6-PD酶缺乏者； 17)研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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