【ChiCTR2300070323】蛛网膜开放促进成年烟雾病患者联合搭桥术后血管新生的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病

试验通俗题目

蛛网膜开放促进成年烟雾病患者联合搭桥术后血管新生的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

蛛网膜开放促进成年烟雾病患者联合搭桥术后血管新生的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确烟雾病间接血运重建术中蛛网膜开放是否能够促进帖敷术后形成有效新生血管；次要目的：探究蛛网膜开放的方式是否增加围手术期并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由王刚副主任医师利用EXCEL里的RANDARRAY函数生成一个10*10的随机数表，RANDARRAY(10,10,0,99,TRUE)。每位被纳入研究的患者，都被要求选择行（1-10）和列（1-10）的数字，然后读取交叉位置的数。若所得数字为奇数，患者被分入蛛网膜切开组；若所得数字为偶数，患者被分入蛛网膜不切开组。

盲法

受试者盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1. 年龄介于30至65岁之间 2. 显示MMD或MMS的数字减影血管造影(DSA)成像研究 3. 改良Rankin量表(mRS)评分0-2 4. 在过去12个月内发生过合格的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性中风 6. 最近一次中风发生在3周以前 7. 神经功能缺损必须稳定1个月以上 8. CT或磁共振检查无大面积脑梗塞（超过50%MCA区域）成像（MRI）研究 9. CTP 显示“痛苦灌注”（MTT超过4秒和rCBF（有症状侧/无症状侧）<0.95） 10. 必须有能力给予知情同意 11. 必须是合法成年人 12. 必须是地理上可访问且可靠的后续行动；

排除标准

排除标准 1. 其他神经血管疾病（如脑动脉瘤或动静脉畸形）情况可能导致局灶性脑缺血 2. 最近6个月内已知不稳定性心绞痛或心肌梗塞 3. 孕妇或围产期妇女 4. 凝血障碍 5. 2年内可能导致死亡的疾病 6. 既往EC-IC搭桥手术史 7. 对阿司匹林或氯吡格雷有任何禁忌症或过敏史; 8. 任何可能导致脑缺血的心脏病，包括人工瓣膜、感染性心内膜炎、心房颤动、病态窦房结综合征、粘液瘤和伴有射血的心肌病 9. 对碘或放射造影剂过敏 10. 血清肌酐水平 > 3 mg/dl 11. 未控制的糖尿病（空腹血葡萄糖水平 > 16.7 mmol/l) 12. 不受控制的高血压（收缩压高于180mmHg，舒张压高于110mmHg） 13. 严重肝功能障碍（丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）是正常水平的三倍以上） 14. 同时参加任何其他实验性治疗试验 15. 外科医生认为患者不适合手术的任何情况候选人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院神经外科

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