【CTR20242446】YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242446

试验状态

已完成

药物名称

注射用YZD-27

药物类型

化学药

规范名称

注射用YZD-27

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

试验专业题目

评价注射用YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、开放、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710075

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的药代动力学特征。探索性目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次给药后尿液和粪便中原型药物及其可能的代谢产物的代谢特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；2.筛选访视时年龄在18至45周岁（包括临界值），男性或女性；3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.4) 若为女性受试者需满足：a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的受试者；或b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后6个月内采取非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后6个月内采取适当的避孕措施。并且，受试者在此期间不得捐献精子或卵子；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；

4.静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜50毫米汞柱；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编