【ChiCTR2400088091】评价注射用YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、开放、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增的 I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088091

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用YZD-27

药物类型

化药

规范名称

注射用YZD-27

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价注射用YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、开放、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增的 I期临床研究

试验专业题目

评价注射用YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、开放、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增的 I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的药代动力学特征。探索性目的：评价在健康受试者中注射用YZD-27单次给药后尿液和粪便中原型药物及其可能的代谢产物的代谢特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师利用 SAS 9.4 或以上版本完成随机分配表的产生并由独立随机统计师保存。随机分配表导入IWRS中使用，随机过程具有重现性。受试者筛选成功后按先后顺序通过IWRS系统获取随机编号，被随机分配到试验用药品组或安慰剂组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西安秦申嘉合药物研究有限公司

试验范围

目标入组人数

6;40;10;24

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书； 2) 筛选访视时年龄在18至45周岁（包括临界值），男性或女性； 3) 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 若为女性受试者需满足：a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的受试者；b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后6个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后6个月内采取适当的避孕措施。并且，受试者在此期间不得捐献精子或卵子； 5) 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

排除标准

1) 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）； 2) 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况； 3) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 4) 静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜50毫米汞柱； 5) 静息脉搏率＞100或＜50次/分钟（bpm）； 6) 12 导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms； 7) 筛选或基线期血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）； 8) 根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90 ml/min/1.73 m2； 9) 有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物筛查试验阳性； 10) 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或酒精呼气测试阳性，或不能遵守给药前14天直至末次给药后24小时收集完PK样本前禁止摄入酒精的规定； 11) 筛选期前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守给药前14天直至最后一次访视前禁止使用含尼古丁产品的规定； 12) 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； 13) 筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗； 14) 给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药； 15) 给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验； 16) 给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术； 17) 目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕； 18) 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者； 19) 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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