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【ChiCTR2600120223】一项关于卵巢组织冷冻解冻-自体移植技术对急性淋巴细胞白血病女性儿童患者卵巢功能保护的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项关于卵巢组织冷冻解冻-自体移植技术对急性淋巴细胞白血病女性儿童患者卵巢功能保护的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

一项关于卵巢组织冷冻解冻-自体移植技术对急性淋巴细胞白血病女性儿童患者卵巢功能保护的多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估卵巢组织冷冻保存（OTC）及其后续解冻自体移植（OTT）技术作为一项生育力保存方法在罹患急性淋巴细胞白血病（ALL）女性儿童患者中的可行性、安全性与有效性。进一步验证OTC 和 OTT 作为一种安全、伦理可接受且具临床应用前景的生育力保存技术，为战胜重大疾病的女性儿童患者在未来恢复内分泌功能及实现生育愿望提供切实可行的选择，同时也为相关技术的发展和政策制定提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为 ALL 儿童患者，诊断标准依据参照 NCCN 指南 2025 V2版:骨髓穿刺液和活检标本中原始及幼稚淋巴细胞≥20%，如果外周血中有足够数量的循环原始及幼稚淋巴细胞≥1x10⁹/L，且临床情况不允许进行骨髓穿刺和活检，可采用外周血替代骨髓； 2. 年龄 7-13 岁，女性，尚未建立月经周期，有内分泌功能及生育力保存要求，前期接受非烷基化剂方案化疗后完全缓解； 3. 实验室检查：AMH ≤ 9.54 ng/mL； 4. 超声检查符合标准，无卵巢形态异常； 5. 经研究者评估后，患者的 5 年无事件生存率（event free survival，EFS）至少≥50%。；

排除标准

患者符合下列任一条件不可入组： 1. 腹腔镜手术禁忌症患者； 2. 病情危重患者或者预后差患者； 3. 进行过卵巢损伤高风险药物（烷基化剂）化疗或放疗治疗患者； 4. 有严重内分泌、代谢或全身性疾病； 5. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编