【ChiCTR2600121281】瑞马唑仑联合偏向性μ受体激动剂泰吉利定在短时宫腔镜手术中应用的安全性和有效性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

短时宫腔镜手术的麻醉

试验通俗题目

瑞马唑仑联合偏向性μ受体激动剂泰吉利定在短时宫腔镜手术中应用的安全性和有效性分析

试验专业题目

瑞马唑仑联合偏向性μ受体激动剂泰吉利定在短时宫腔镜手术中应用的安全性和有效性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较瑞马唑仑联合泰吉利定（试验组）与丙泊酚联合舒芬太尼（对照组）在宫腔镜手术中的麻醉效果，包括术中镇痛镇静满意度、术后苏醒时间。 2.评估两组方案的安全性，包括术中呼吸抑制、体动发生率，术后恶心、呕吐发生率。 3.观察两组患者术中血流动力学（收缩压、舒张压、心率）的稳定性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组、对照组；根据随机数字表法，区组随机，按两组1:1的比例随机产生随机号；由研究协调员从随机系统获取随机号，并在麻醉开始前告知责任麻醉医师。研究协调员不参与筛选病人、麻醉管理、术后随访、数据收集和统计分析。试验药物均为无色透明溶液，记录于盲底；盲底密封保存在主要研究者处。

盲法

患者不知晓自身分组情况；术中操作医生、术后评估医生及数据收集人员均不知晓分组信息，仅麻醉实施医生知晓分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2. 拟行宫腔镜手术（包括子宫内膜息肉切除术、粘膜下肌瘤切除术、宫颈赘生物切除术、取环术等）； 3. 手术预计持续时间≤30分钟； 4. 患者及家属知情同意并签署知情同意书； 5. 无药物过敏史（对试验用药及对照用药无过敏）。；

排除标准

1. 肝肾功能严重不全者（肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，肾功能肌酐清除率＜30 mL/min）； 2. 凝血功能障碍者； 3. 严重心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常、未控制的高血压等）； 4. 精神疾病或认知功能障碍无法配合试验者； 5. 孕妇或哺乳期女性； 6. 近期（1个月内）使用过 CYP3A4/CYP2D6 强抑制剂（如帕罗西汀）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省妇幼保健院

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