【ChiCTR2500099590】以ERα水平评价小剂量艾斯氯胺酮预防试产失败产妇围术期SHS及PPD的安全性及可行性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

以ERα水平评价小剂量艾斯氯胺酮预防试产失败产妇围术期SHS及PPD的安全性及可行性

试验专业题目

以ERα水平评价小剂量艾斯氯胺酮预防试产失败产妇围术期SHS及PPD的安全性及可行性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察小剂量艾司氯胺酮对经阴道试产失败中转剖宫产产妇产后抑郁的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入安慰剂组（C组）、艾司氯胺酮组（E组）；根据随机数字表法，区组随机，按C组、E组1:1的比例随机产生随机号；由研究协调员从随机系统获取随机号，并在麻醉开始前告知责任麻醉医师。研究协调员不参与筛选病人、麻醉管理、术后随访、数据收集和统计分析。试验药物（盐酸艾司氯胺酮注射液50mg/2ml和注射用生理盐水）均为无色透明溶液；试验药物输注前30-60min，麻醉医师根据随机分组结果配制相应试验药物，并记录于盲底；盲底密封保存在主要研究者处。

盲法

单盲，对研究参与者盲

试验项目经费来源

南昌医学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且小于35岁； 2.孕周>=37且小于40周； 3.ASA I-III级； 4.经阴道试产失败； 5.拟椎管内麻醉下接受剖宫产手术； 6.术前禁食６ｈ、禁饮2h以上； 7.无椎管内麻醉禁忌（穿刺部位感染、凝血功能障碍等）； 8.计划接受术后静脉自控镇痛。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.术前有癫痫、帕金森症、重症肌无力、颅高压、谵妄、精神分裂症或其他精神疾病； 3.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 4.术前严重的未控制的高血压（病房基础血压SBP>180 mmHg或DBP>110 mmHg）； 5.术前患有甲亢、嗜铬细胞瘤病史； 6.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（术前接受透析）或预期存活≤ 24h患者； 7.手术前30天内发生急性心血管事件； 8. 计划行器官移植、血管手术、神经外科手术等； 9.已经接受氯胺酮或艾司氯胺酮治疗； 10.对氯胺酮或艾司氯胺酮过敏或使用有禁忌者； 11.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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