艾欣达伟靶向抗癌新药 AST-001 Ⅱ 期注册临床研究第一家中心顺利启动并入组首例受试者

艾欣达伟靶向抗癌新药 AST-001 Ⅱ 期注册临床研究第一家中心顺利启动并入组首例受试者 | 项目进展

深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”）宣布，公司自主研发的AST-001注射液注册Ⅱ期临床研究（临床研究登记号：CTR20260974）在南京天印山医院正式启动，紧接着签署首例受试者知情同意书，即将入组。该研究将在全国20多家研究中心陆续开展，标志着艾欣达伟第二款1.1类小分子偶联药物(SMDC)的临床开发迈入全新的关键阶段。

本研究由复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授与中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同担任联席全国牵头研究者，南京医科大学附属江苏省人民医院蒋奎荣教授担任科学指导委员会主席；旨在观察和评价AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合最佳支持治疗（BSC）用于治疗三线及以上AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌的有效性与安全性。

艾欣达伟创始人、董事长段建新博士欣喜地表示：“AST-001是艾欣达伟依托自主研发的AKR1C3酶活化平台打造的第二款创新性小分子偶联药物，拥有全球完整自主知识产权。该药物作用机制清晰，进入体内后，可被肿瘤细胞特异性高表达的AKR1C3酶所激活，精准地释放有效治疗成分，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤，从而兼顾疗效与用药安全性。一系列临床前研究和已经获得的Ⅰ期临床数据初步表明，该药在多线耐药的肝细胞癌、胰腺癌以及肝内胆管癌等实体瘤患者中，均展现出优良的抗肿瘤疗效，包括明确的生存获益，且安全性良好。今天AST-001的Ⅱ期临床试验顺利启动，是公司坚持“以病人为中心、以临床价值为导向”，深耕抗肿瘤创新药研发的重要体现。我们将始终聚焦未满足的临床需求，以终为始，全力推进相关临床研究，严格质控，力争获得预期的阳性结果，为广大肿瘤患者带来新的希望与选择。”

关于艾欣达伟

艾欣达伟是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业，始终专注于小分子靶向偶联创新药物的研发与布局，秉持以患者为中心、以临床价值为导向的理念，致力于研发高可及性、高疗效的优质抗肿瘤创新药物。公司在深圳、北京及美国硅谷均设立专业研发中心，深度整合中美两地新药研发与注册申报资源，为全线产品研发和商业化布局筑牢核心支撑。

依托两大核心平台，公司孵化出一系列抗肿瘤创新管线，目前全线项目进展顺利：AST-3424已完成Ⅱ期临床，并与海正药业达成商业合作；AST-001正式启动Ⅱ期临床；AST-006已获得IND批件，即将开展Ⅰ期临床；另有多款候选药物处于临床前研发阶段。