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【ChiCTR2600120367】基于真实世界数据的下咽癌初始治疗策略回顾性分析：比较根治性手术与同步放化疗在不同TNM分期亚组中患者的生存与预后。

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120367

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞状细胞癌

试验通俗题目

基于真实世界数据的下咽癌初始治疗策略回顾性分析：比较根治性手术与同步放化疗在不同TNM分期亚组中患者的生存与预后。

试验专业题目

基于真实世界数据的下咽癌初始治疗策略回顾性分析：比较根治性手术与同步放化疗在不同TNM分期亚组中患者的生存与预后。

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临床试验信息

试验目的

下咽癌是头颈部恶性肿瘤中预后最差的亚型之一，其解剖位置隐匿、早期症状不典型，导致约60-80%的患者在确诊时已处于局部晚期（III-IV期）。对于局部晚期下咽癌，目前主要存在两种根治性治疗策略：以根治性手术联合放化疗或者免疫治疗等辅助治疗为基础的综合治疗，以及以同步放化疗为核心的器官保留治疗。两种策略各有优劣：前者基于外科切除，局部控制率较高，但可能伴随喉功能丧失、吞咽障碍等显著后遗症；后者旨在保留喉及吞咽功能，避免了手术创伤，但对特定高危患者（如T4a期、大体积淋巴结转移）的长期肿瘤控制效果仍存争议，且存在放疗相关的远期毒性。尽管多项回顾性研究及Meta分析已对两种策略进行了比较，但结果常相互矛盾。一个重要原因在于多数研究未对不同TNM分期进行精细化分层分析。例如，T3期与T4a期、N0-1与N2-3期患者的肿瘤负荷与转移风险存在本质差异，这可能导致其对不同治疗策略的反应迥异。临床指南多依据低级别证据提出推荐，在实际诊疗中，治疗选择往往受限于机构传统、多学科团队偏好及患者意愿，缺乏基于严格分期分层的个体化决策依据。当前，利用真实世界数据进行回顾性分析，已成为在缺乏大型前瞻性随机对照试验的情况下，评估治疗模式与结局的重要方法。通过系统收集并分析单中心或多中心在长期实践中积累的临床数据，我们能够在接近真实诊疗环境的条件下，评估两种初始治疗策略在不同TNM分期亚组中的实际疗效差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 于南昌大学第一附属医院2014-01至2024-01期间确诊的下咽癌患者。 2. 组织学证实为下咽鳞状细胞癌。 3. 临床分期为 III、IVA、IVB期（采用第8版AJCC/UICC分期版）。 4. 接受了上述定义的根治性手术或同步放化疗作为初始治疗。 5. 有完整的基线临床、病理及分期资料。 6. 治疗后随访时间>=6个月（除非在6个月内发生事件）。；

排除标准

1. 存在远处转移。 2. 接受过非根治性治疗或单纯姑息治疗。 3. 有头颈部第二原发癌。 4. 病历资料严重缺失，无法进行准确分期或疗效评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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