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【ChiCTR2600119601】熊去氧胆酸对急性胰腺炎患者临床预后的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119601

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

熊去氧胆酸对急性胰腺炎患者临床预后的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

熊去氧胆酸对急性胰腺炎患者临床预后的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

研究熊去氧胆酸能否通过恢复胆汁酸平衡，调节肠道菌群从而减轻急性胰腺炎全身炎症反应，并改善预后

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用安全随机方法进行分组：研究采用简单随机化方法。由独立统计人员使用Excel随机数表为编号 1-60的每位受试者生成一个5位随机数。将所有随机数按升序排列后，依次将排序前30例分配至A组、后30例分配至B组从而保证两组样本量均衡。随后再按受试者原始编号排序生成“编号-组别清单。为确保分配隐藏，随机分组结果由独立统计人员制作并密封于连续编号、不透明、防拆封口的信封(SNOSE)，或通过中心的系统（如IVRSIWRS)进行管理。研究现场在受试者完成基线评估并确认入组后，方可按顺序开启信封或通过系统获取组别，研究者与受试者在分配前均无法预知分组结果，以确保随机化的客观性和实施的严谨性

盲法

研究者与受试者在分配前均无法预知分组结果，以确保随机化的客观性和实施的严谨性

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 AP 诊断标准； 2.年龄在 18-75 周岁之间； 3.起病 72 小时以内； 4.改良无害性急性胰腺炎评分>=3 分或 SIRS>=2 分; 5.签署了知情同意书；

排除标准

1.入院时存在器官功能衰竭的 SAP 患者（Marshall 评分>=2 分)； 2. 对熊去氧胆酸过敏； 3. 存在明确彩超或 CT 等影像学证据提示胆道梗阻包括胆总管结石或胆胰肿瘤； 4.严重肝功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 > 3 × 正常值上限（ULN）或总胆红素 >2 × ULN）； 5、心、肺、肾等重要脏器功能严重不全； 6、妊娠或哺乳期妇女； 7、 已参加其他临床试验； 8、存在研究者认为可能使受试者处于无法接受的并发症风险、干扰试验用药品评价或对受试者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何状况； 9、未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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