CTR20180499
进行中（招募中）
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2018-05-10
企业选择不公示
/
全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
225300
以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20mL：0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安，规格：20mL：0.2g）为参比制剂，研究两制剂在单次给药后的药代动力学参数，以评价两制剂是否生物等效性；同时探索考察两制剂的药效学特征，以评价两制剂药效学特征的相似性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.肌酐清除率异常者，尿素/尿素氮检测值异常者；
3.有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者；或既往有低血容量、癫痫病史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心;上海市公共卫生临床中心
201500;201500
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
上海市公共卫生临床中心;上海市公共卫生临床中心的其他临床试验
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