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【CTR20180499】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180499

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20mL：0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安，规格：20mL：0.2g）为参比制剂，研究两制剂在单次给药后的药代动力学参数，以评价两制剂是否生物等效性；同时探索考察两制剂的药效学特征，以评价两制剂药效学特征的相似性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.肌酐清除率异常者，尿素/尿素氮检测值异常者；

3.有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者；或既往有低血容量、癫痫病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心;上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500;201500

联系人通讯地址
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