【ChiCTR2400080778】聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080778

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b

药物类型

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术CNLC IIa-IIIa 期HBV 相关肝细胞癌

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-11

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3. 经临床确诊为肝细胞癌，中国肝癌分期（CNLC）为IIa-IIIa 期，经临床确认为不可手术切除，Child-Pugh 肝功能分级A 级； 4. 血清HBsAg(+)、HBV DNA＜2000U/mL； 5. 既往未接受过任何针对HCC 的系统治疗； 6. 存在至少一个可测量病灶（mRECIST 标准）； 7. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分为0-1； 8. 预期生存时间≥3 个月； 9. 经临床医生评估研究药物首次给药前1 周内具有良好的器官功能水平； 10. 育龄期女性在研究药物首次给药前1 周内妊娠试验的结果必须为阴性，且育龄期女性及其配偶同意在研究期间及末次给药后6 个月内采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知患有肝胆管癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌和板层细胞癌；5 年内或同时患有除 HCC 以外的其他活动性恶性肿瘤； 2.肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B 级或C 级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 3.严重的心脏病病史（如NYHA 功能III 或IV 级，6 个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； 4.合并自身免疫性肝病、酒精性肝病等其他肝病，或丙型肝炎、丁型肝炎、甲型肝炎、戊型肝炎、HIV 或结核共同感染的患者； 5.研究治疗开始前6 个月内有胃肠道出血史或有明确的胃肠道出血倾向； 6.研究治疗开始前6 个月内出现腹瘘、胃肠穿孔或腹膜内脓肿； 7.研究治疗开始前4 周内发生重度感染； 8.已知有遗传性或获得性出血或血栓形成倾向；或研究治疗开始前6 个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件； 9.降压药物不能很好控制的高血压； 10.既往或当前存在中枢神经系统转移； 11.准备或既往接受过器官或同种异体骨髓移植； 12.有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性检测和管理的间质性肺病； 13.签署 ICF 前2 周内使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂； 14.在研究治疗首次给药前14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者； 15.研究治疗开始前28 天内接受过其他试验用药品治疗； 16；存在干扰素过敏或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗扔控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； 17.对TACE 过敏者；对HAIC 过敏者；对干扰素或任何单克隆抗体有严重过敏史；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者； 18.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市中医院

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