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【ChiCTR2500114451】＜=35周早产儿维生素K1不同给药方式预防新生儿出血症的多中心随机对照前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114451

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿出血症；维生素K缺乏性出血

试验通俗题目

＜=35周早产儿维生素K1不同给药方式预防新生儿出血症的多中心随机对照前瞻性临床研究

试验专业题目

＜=35周早产儿维生素K1不同给药方式预防新生儿出血症的多中心随机对照前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察＜=35周早产儿出生后VitK1不同给药方式（肌注v.s.口服）对出生后1月龄及2月龄血清VitK1水平的影响 2.比较＜=35周早产儿VitK1不同给药方式（肌注v.s.口服）对新生儿出血症发生的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不清楚本项目研究情况的第三方研究者使用SPSS软件产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有本院产科分娩； 2.胎龄＜=35周早产儿； 3.生后6小时内收入新生儿科；；

排除标准

1.常规产前超声检查怀疑胎儿颅内出血； 2.母体抗血小板抗体、同种免疫性血小板减少症病史； 3.母体使用已知影响维生素K代谢药物治疗； 4.严重先天性发育异常，怀疑存在基因突变及遗传代谢性疾病； 5.监护人不同意参与该项研究； 6.先天性凝血因子缺乏患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

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