【ChiCTR2400084044】牛黄上清胶囊治疗寻常痤疮的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084044

试验状态

正在进行

药物名称

牛黄上清胶囊

药物类型

中成药

规范名称

牛黄上清胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

牛黄上清胶囊治疗寻常痤疮的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

牛黄上清胶囊治疗寻常痤疮的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价牛黄上清胶囊治疗肺经风热或脾胃湿热所致的寻常痤疮（Ⅱ级、Ⅲ级）的有效性。次要研究目的评价牛黄上清胶囊治疗肺经风热或脾胃湿热所致的寻常痤疮（Ⅱ级、Ⅲ级）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机双盲的设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。本试验采用分层区组随机化方法，各中心竞争入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用中央随机管理系统（CIMS-CRS）分配随机号。随机表（一级盲底）和二级盲底密封保存，一式二份，分别封存在申办者和临床研究负责单位。筛选时，根据签署知情同意书的顺序分配筛选号识别受试者，以S+2位中心号+3位阿拉伯数字表示，如S01001、S01002、S01003……。试验的第-1天进行随机。筛选及入组检查合格的受试者将通过中央随机系统系统获得1个未重复的随机号和2个药物编号。受试者随机号以R001~R400表示，药物包装号以D001~D600表示。

盲法

双盲，对研究者、相关研究人员和受试者施盲。

试验项目经费来源

江西康恩贝中药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18~45周岁，男女不限； (2) 基线期研究者总体评估（IGA）为2级（轻度，比1级严重；有一些非炎性皮损，且仅有少数炎性皮损（仅为丘疹/脓疱，没有结节性皮损））或3级（中度，比2级严重；有较多非炎性皮损，并且可能有一些炎性皮损，但小的结节性皮损不超过1个）者； (3) 根据Pillsbury国际改良分类法，临床诊断为寻常痤疮Ⅱ级（有粉刺，中等量丘疹和脓疱，总病灶数在31-50个之间）或Ⅲ级（大量丘疹和脓疱，偶见大的炎性皮损，分布广泛，总病灶数在51-100个之间，结节/囊肿＜3个）的患者； (4) 符合中医证候诊断标准的肺经风热证（主症：皮损以红色或皮色丘疹、粉刺为主，或有痒痛。次症：大便秘结，小便短赤，口渴喜饮；舌脉：舌边尖红，苔薄黄，脉浮数或脉数。具备主症及次症2项以上者可诊断为肺经风热证）或脾胃湿热证（主症：皮损以红色丘疹、脓疱为主，有疼痛，面部、胸部、背部皮肤油腻。次症：可伴口臭、口苦，纳呆，便溏或粘滞不爽或便秘，尿黄；舌红苔黄腻，脉滑或弦。具备主症及次症2项以上者可诊断为脾胃湿热证）寻常痤疮患者； (5) 自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够自觉遵守本试验方案，坚持用药，按时复诊，具有较好的依从性。；

排除标准

(1) 患有暴发性痤疮、聚合性痤疮、药物性痤疮（相关药物包括糖皮质激素、神经精神药物、抗结核药物、免疫调节剂、小分子靶向药等）、职业性痤疮及其他特殊类型的痤疮者； (2) 需要抗雄激素治疗（包括雌激素、孕激素、螺内酯及胰岛素增敏剂等）的痤疮患者，或符合中医证候诊断标准的冲任不调证患者； (3) 面部并发其他明显的可能影响有效性与安全性评价的皮肤疾病（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、湿疹、脂溢性皮炎等）者； (4) 筛选时患有局限性肠炎或炎性肠病（如溃疡性结肠炎、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎、血性腹泻等）或有相关病史者； (5) 有多囊卵巢综合征（PCOS）病史的女性患者； (6) 首次用药前2周内面部局部外用过氧化苯甲酰、抗生素类（如红霉素、林可霉素、克林霉素、氯霉素、夫西地酸及莫匹罗星等）、壬二酸、硫磺、水杨酸以及中药外治疗法等治疗痤疮者； (7) 首次用药前4周内面部局部外用维A酸类药物（包括他扎罗汀、阿达帕林、维A酸、异维A酸等）治疗痤疮者，或进行过光电治疗、磨削或化学剥脱等物理、化学疗法治疗痤疮者； (8) 首次用药前4周内使用过抗生素类、皮质类固醇等系统性抗痤疮治疗者； (9) 首次用药前12周内使用过维A酸类系统性抗痤疮治疗者； (10) 首次用药前4周内使用过经研究者判定对寻常痤疮有影响的系统用中药制剂； (11) 患有恶性肿瘤以及患有心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、风湿免疫、血液系统等严重原发性疾病或精神类疾病导致研究者认为不适合参加本临床试验者； (12) 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限的1.5倍者； (13) 已知对试验药物中任何成分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验者； (14) 妊娠、哺乳期女性； (15) 首次给药前2周内发生过无保护性行为的女性； (16) 首次给药前2周至研究结束时有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等，安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； (17) 目前正在参加其他临床试验或首次给药前1个月内参加过其他临床试验者； (18) 试验期间不能禁酒者； (19) 研究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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