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【ChiCTR2600121257】临床多种标志物快速筛查的超灵敏光学传感检测技术与应用验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

临床多种标志物快速筛查的超灵敏光学传感检测技术与应用验证

试验专业题目

临床多种标志物快速筛查的超灵敏光学传感检测技术与应用验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是构建并验证一套用于临床多标志物快速筛查的超灵敏光学传感检测技术体系，形成可复现的检测流程与判读规则，并在真实临床样本中完成与金标准/常规方法的对照验证，评估其在“快速筛查/分层决策”场景中的应用价值。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2030-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.在南昌大学第一附属医院就诊，因临床需要完成本研究相关任一检验项目。 2.可获得同一次采样事件的样本，且光学传感检测与常规/金标准检测为同一送检样本形成的成对结果。 3.样本采集、保存、运输与前处理符合研究SOP，并已获得伦理批准的知情同意豁免。；

排除标准

1.缺失同次采样的成对结果且无法补测/判定者。 2.标本不合格或前分析过程不符合SOP导致结果不可靠者。 3.常规/金标准检测失败或无有效结果无法作为参考者；关键信息缺失无法归类或判定终点者。 4.出现样本混淆、编号错误等严重偏差且无法追溯纠正者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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