【ChiCTR2600118852】早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效

试验专业题目

早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效：一项多中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价帕瑞昔布早期用于预测为重症HTGP患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统（广州初润信息科技有限公司），以动态随机法(dynamic randomization)进行分组，按1:1 的比例随机分配到为帕瑞昔布组或安慰剂对照组。采用双盲设计，患者和研究者均不清楚分组和用药。非盲配液护士按照分组配置药品后，使用不透光包装包裹输液袋，遮盖药液及相关信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.符合急性胰腺炎的诊断标准，出现以下3条中的2条： a.具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛； b.血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥正常值上限3倍；急性胰腺炎特征性影像表现（包括CT或超声或核磁共振检查）。 3.血甘油三酯≥11.30mmol/L； 4.病程≤48h； 5.预测为重症HTGP患者（采用2025国际胰腺病学会修订的AP指南，将SIRS评分≥2分作为预测标准）； 6.自愿加入本试验研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.同时有胆道病因，要符合以下3点之一：（1）胆总管结石或胆总管扩张（＞8mm，胆囊切者＞1.2mm）；（2）：血清胆红素>40umol/L，（3），胆囊结石同时伴有AKP或ALT高于正常上限3倍。 2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50g/d，且＞5年； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.对帕瑞昔布或研究中使用的其他药物成分过敏者； 5.有活动性消化道出血、消化性溃疡及其它严重的消化系统严重疾病，如肝硬化伴食道静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病病等禁用NSAIDs的患者； 6.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及恶性肿瘤者； 7.有精神障碍等疾病不能配合临床研究者； 8.纳入试验前2周内已使用非甾体类抗炎药及其他类似药物（如糖皮质激素）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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