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【ChiCTR2600118496】外周血中脾脏来源胞外囊泡加重脓毒症晚期肺部感染的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

外周血中脾脏来源胞外囊泡加重脓毒症晚期肺部感染的机制研究

试验专业题目

脾脏来源CCR1+胞外囊泡介导“脾-肺”轴通讯加重脓毒症晚期肺部感染的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 揭示PICS在脓毒症患者中的发生率，明确其对患者预后的影响。构建脓毒症PICS预测模型，辅助脓毒症晚期患者的临床决策。 2. 解析脾脏免疫细胞亚群在脓毒症晚期免疫抑制中的变化规律及作用，阐明脾脏EV在体内外的分布和生物学功能。 3. 挖掘PICS-sEV高度亲和于肺的分子机制，明确PICS-sEV发挥免疫抑制功能的生物学组分，找寻脓毒症免疫抑制潜在的治疗靶点。 4. 验证脓毒症患者临床样本中sEV及其效应成分的表达水平，评估其作为预测脓毒症免疫抑制严重程度及患者预后生物标记物的可行性。总而言之，本项目旨在揭示“脓毒症晚期肿大的脾脏如何通过释放sEV，递送促免疫抑制相关组分，实现‘脾—肺’轴互作，影响肺内固有免疫的作用及机制”，为靶向调控这些EV或其效应成分，治疗脓毒症免疫抑制，提供新策略、新方法；为后续阐明脓毒症免疫抑制的发病机制提供新思路、新方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 脓毒症患者队列：(1) 根据 Sepsis 3.0 指南，在入住 ICU 后 24 小时内诊断为脓毒症或脓毒性休克的患者；(2) 年龄 >= 18 周岁，性别不限；(3) 患者本人或其委托代理人/家属充分理解本研究内容，并自愿签署书面临床研究知情同意书 2. 健康对照组队列：(1) 年龄和性别与脓毒症患者队列进行匹配的健康志愿者；(2) 体格检查及常规实验室检查（血常规、肝肾功能等）结果在正常范围内；(3) 本人充分理解本研究内容，并自愿签署书面临床研究知情同意书；

排除标准

1. 脓毒症患者队列：(1) 存在明确影响免疫功能的背景疾病或状态，例如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；(2) 实体器官或骨髓移植术后长期服用免疫抑制剂者；(3) 患有血液系统疾病长期服用免疫抑制剂者；(4) 患有原发性免疫缺陷病；(5) 正在接受或在入组前 3 个月内接受过化疗、放疗的恶性肿瘤患者；(6) 因自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）需长期（>1 个月）服用大剂量糖皮质激素（>15mg/d 泼尼松或等效剂量）或免疫抑制剂者；(7) 妊娠期或哺乳期女性；(8) 患者同期正在参与其他可能影响本研究结果的药物或干预性临床试验；(9) 研究者判断，患者或其委托代理人/家属拒绝签署知情同意书 2. 健康对照组队列：(1) 在筛选前 2 周内有任何急性感染性疾病（如感冒、腹泻等）；(2) 有慢性感染性疾病史（如慢性乙型/丙型肝炎、结核病等）；(3) 妊娠期或哺乳期女性；(4) 有恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷病史；(5) 长期服用任何可能影响免疫功能的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂等）；(6) 有药物滥用或酒精依赖史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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