【ChiCTR2600118573】伏美替尼用于 IA2-IA3伴高危因素-IB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界回顾性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺腺癌

试验通俗题目

伏美替尼用于 IA2-IA3伴高危因素-IB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界回顾性临床研究

试验专业题目

伏美替尼用于 IA2-IA3伴高危因素-IB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界回顾性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估伏美替尼在 IA2–IA3（合并高危因素）、IB 期 EGFR 突变阳性 NSCLC 术后患者中的无病生存期（DFS）获益，明确该药物对早期患者术后复发风险的降低效果

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁（以手术时年龄为准）； 2.经病理组织学确诊为 NSCLC，且接受根治性手术切除（R0 切除）； 3.按照《AJCC 癌症分期手册（第 8 版）》病理分期为以下之一： IA2 期（pT1bN0M0）或 IA3 期（pT1cN0M0），且至少合并一项高危因素（见标准 4）； IB 期（pT2aN0M0）； 4.对于 IA2-IA3 期患者，需至少具备以下一项高危因素： 1)病理学低分化肿瘤（3-4 级）； 2) 存在血管侵犯（Vascular Invasion）； 3) 存在淋巴管侵犯（Lymphatic Invasion）； 4) 组织学亚型为微乳头型或实性成分为主的腺癌； 5) 气道内播散（STAS）； 5.EGFR 基因检测提示敏感突变阳性（如 Exon19del、L858R 等）； 6.术后接受伏美替尼作为辅助治疗； 7.术后至少完成 1 次影像学随访，且随访资料可获取；；

排除标准

1.手术切除范围未达到 R0 切除； 2.IA2-IA3 期患者不伴有本方案定义的任何高危因素； 3.关键研究数据（如 EGFR 突变状态、高危因素、用药信息等）缺失； 4.术后同时接受其他 EGFR-TKI 类药物辅助治疗； 5.研究期间同时参与其他干预性临床试验； 6.合并严重基础疾病或存在其他恶性肿瘤病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看