【ChiCTR2600118511】微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗与单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡出血（Forrest Ia–IIa），需行急诊内镜止血治疗的高危患者

试验通俗题目

微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗与单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗与单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血后3天内的再出血率；次要目的： 1. 观察微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血后30天内的再出血率； 2. 观察微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血后30天内的死亡率； 3. 比较微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血后的输血率； 4. 比较微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血后的不良反应发生率； 5. 比较微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗或单纯标准内镜治疗高危消化性溃疡出血的住院天数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由统计师采用基于SAS的中心分层随机区组（区组大小为4）设计，按研究中心分层，将符合条件的受试者按1:1的比例随机分为标准内镜治疗组、微孔多聚糖止血粉联合标准内镜治疗组，每组各146例，共292例。

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京爱特康医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-80岁； 2.因消化性溃疡出血（Forrest Ia-IIa）首次接受标准内镜治疗者； 3.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.标准内镜治疗未成功止血者； 2.多发性消化性溃疡出血者； 3.凝血功能障碍（APTT>1.5倍或INR>2.5）或血小板减少(PLT<100×10^9)者； 4.合并食管静脉曲张出血者； 5.不能停用抗凝药或者抗血小板药物治疗者； 6.合并严重心、肺、肝、肾疾病者； 7.合并恶性肿瘤者； 8.既往接受腹部手术史者； 9.妊娠、哺乳期妇女； 10.研究者判断不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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