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【ChiCTR2600118413】基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118413

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究

试验专业题目

基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究

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330006

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临床试验信息
试验目的

构建基于FEM/fNIRS的个体化tDCS方案，验证其在PSD患者中的临床疗效与安全性，评估抑郁症状改善效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统按 1:1 比例将患者分为试验组（个体化tDCS）与对照组（固定参数化 tDCS）

盲法

受试者、评估者与操作者、数据管理人员与统计分析师设盲

试验项目经费来源

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2022》诊断标准（首次缺血性/出血性卒中），发病3-6个月； 2.符合DSM-5抑郁障碍诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分； 3.能配合完成fNIRS检测与tDCS治疗，预计随访依从性≥80%； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并双相情感障碍、精神分裂症等其他重大精神疾病； 2.严重认知障碍（简易精神状态检查表MMSE评分<24分）； 3.颅脑金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗）、癫痫病史等tDCS禁忌证； 4.近1个月使用抗抑郁药物剂量调整或新增心理治疗； 5.严重心肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重基础疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

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