CTR20212600
已完成
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2021-10-22
/
1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
硝苯地平控释片在健康受试者空腹/餐后生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
341000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂硝苯地平控释片（生产厂家：江西山香药业有限公司）与参比制剂硝苯地平控释片（持证商：Bayer AG，商品名：Adalat®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-11-17
2022-01-01
是
1.健康的男性或女性；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）；
3.习惯性每24h大便2次及以上者，或-1天入院期间24h大便2次及以上者（问询）；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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