【CTR20221163】Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20221163

试验状态

已完成

药物名称

Etripamil鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

艾曲帕米鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速（PSVT）自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是确定中国患者在家中自行使用Etripamil 鼻喷雾剂终止PSVT发作的效果是否优于安慰剂。次要目的: 1) 通过一系列临床指标，评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的有效性。2) 评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500 ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2024-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性患者；2.心电记录证明有PSVT史（如基于ECG、动态ECG监测等诊断）。如果患者既往接受过PSVT消融术，须提供PSVT消融术后的ECG证据记录；3.PSVT持续发作史（通常持续20分钟或更长时间）；4.有生育能力，且与未行手术绝育（即输精管切除术）男性伴侣性行为活跃的女性，必须同意从签署知情同意书（ICF）开始至研究药物末次用药后30天内采取批准的高效避孕法进行避孕；5.签署书面ICF；

排除标准

1.筛选访视时或测试用药前，坐位休息5分钟后的收缩压（SBP）<90 mmHg。接受PSVT长期预防药物（如β受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓）治疗的患者，可以在停药至少5个半衰期后再筛选一次；2.PSVT发作期间有重度低血压症状史，尤其是晕厥；3.存在不涉及房室结心动过速回路的房性心律失常史（如房颤、房扑、房内心动过速）；4.有维拉帕米过敏反应史；5.目前正在接受地高辛或任何I或III类抗心律失常药物治疗，除非在测试用药及随机化访视前已停用这些药物至少5个半衰期；6.目前正在接受口服胺碘酮长期治疗或在测试用药及随机化访视前30天内口服胺碘酮；7.筛选访视时或测试用药前的ECG显示心室预激证据（如δ波、短PR间期[<100 msec]、Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征)；8.筛选访视时或测试用药前的ECG显示二度或三度房室传导阻滞证据；9.存在重度室性心律失常史或证据（如尖端扭转性室性心动过速、室颤或持续性室性心动过速）；10.现患充血性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能II到IV级）；11.筛选前6个月内有急性冠脉综合征或卒中史；12.筛选访视时存在肝功能障碍证据；13.根据筛选访视时的估算肾小球滤过率确定为肾功能不全；14.孕妇或哺乳期妇女；15.存在任何重要身体或精神疾病（包括药物滥用）的证据或病史，研究者认为可能危及患者的安全或影响其参与研究。此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选者（例如，文盲或理解力差）或无法遵循研究程序，可排除该患者；16.在筛选访视前30天或药物的5个末端消除半衰期（以较长者为准）内参与了任何试验用药物或器械的研究或使用了此类药物或器械；17.先前已入组Etripamil临床试验并在自觉PSVT发作期间接受了研究药物；18.参与研究者的直系亲属、助理研究者、研究协调员或参与研究者的雇员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址