Porton Advanced宣布为TASLY PHARMACEUTICAL CO., LTD的创新双靶点CAR-T疗法“P134细胞注射”提供CDMO支持,该疗法已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。Porton Advanced为该项目的独家CDMO合作伙伴,提供了包括质粒、慢病毒载体和最终CAR-T细胞产品的全面工艺开发和制造服务。TASLY PHARMACEUTICAL CO., LTD致力于成为全球影响力的医药和健康服务解决方案提供商,拥有全球20多个研究中心和11个生产基地。Porton Advanced Solutions作为领先的CDMO公司Porton Pharma Solutions的子公司,提供ATMPs的端到端CDMO解决方案,拥有先进的GMP合规设施和丰富的全球经验。
天士力医药集团股份有限公司自主研发的P134细胞注射液新药临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,该细胞疗法为创新型双靶点CAR-T,针对复发胶质母细胞瘤。博腾生物祝贺天士力新药获临床试验默示许可,并为其提供从质粒、病毒到CAR-T细胞生产的工艺开发及生产服务,助力项目推进。博腾生物凭借端到端的CDMO平台优势,与天士力建立深度合作关系,期待未来继续深化合作,让好药更早惠及大众。天士力医药集团股份有限公司致力于推动中医药与现代医学融合发展,持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域。苏州博腾生物制药有限公司为全球客户提供基因与细胞治疗药物一站式服务解决方案,拥有多个CRO和CDMO平台,助力客户在全球范围内获得多个临床批件。
天士力公司于8月27日晚间宣布其一款重磅生物药STRO-002注射液获得国家药监局批准开展临床试验,标志着公司在生物药研发领域取得新进展。公司中报显示,其研发管线布局达97款产品,其中现代中药26款,密集布局中后期,为公司未来业绩增长奠定基础。上半年,天士力医药工业销售收入37.02亿元,同比增长11.45%,归母净利润7.07亿元,同比增长269.75%。公司在现代中药研发领域长期占据国内领先地位,2022年研发投入达10.16亿元,占医药工业收入比例14.22%,占营业收入比例11.82%。此外,天士力在国际化研发方面也取得显著成果,包括复方丹参滴丸等8款产品获得国际注册批准。中药板块上半年持续增长,增幅为18.28%,其中三大基药产品发展良好,二线中药品种表现亦佳,新品种如芍麻止痉颗粒与坤心宁等预计将在2023-24年逐步贡献增量。
首都医科大学宣武医院王玉平教授团队领衔的“急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性(PROST)试验研究”在国际权威期刊发表,引起广泛关注。该研究旨在比较重组人尿激酶原(普佑克)与阿替普酶在急性缺血性卒中治疗中的疗效和安全性,结果显示普佑克疗效与阿替普酶相当,且出血风险更低。该研究为普佑克在脑卒中领域的应用提供了循证医学证据,有助于推动其安全应用和治疗方案制定。
Sutro Biopharma与Tasly Biopharmaceuticals达成独家许可协议,Tasly获得STRO-002在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的开发和商业化权利。STRO-002是一种针对FolR的抗体-药物偶联物(ADC),目前在美国和欧洲正在进行卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床试验。根据协议,Sutro将获得4000万美元的预付款,并可能获得高达3.45亿美元的里程碑付款。Tasly将推进STRO-002在卵巢癌和子宫内膜癌领域的临床试验、监管批准和商业化,并有可能扩展到非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌(TNBC)等其他肿瘤学适应症。Sutro保留STRO-002在除大中华区以外的开发和商业化权利。Sutro将根据供应协议负责在大中华区许可领土内进行STRO-002临床试验的临床试验和初始商业供应。一旦商业化,Sutro将根据STRO-002在大中华区的年度净销售额获得分层、两位数的版税。
舒文生物科技宣布与塔斯利制药集团合作,为其肿瘤药物候选者提供临床服务和专有诊断。在全球经济宏观环境变化下,对成本节约、创新和个性化诊断的需求日益增长。舒文生物科技董事长兼首席执行官张杰表示,公司旨在为像塔斯利这样的制药创新者增值,并最终为所有需要医疗保健的患者提供价值。双方计划利用舒文生物科技建立的伴随诊断开发团队和CAP认证的参考实验室,推动临床成果,并向全球患者和医疗保健专业人员提供最具创新性和生命-saving的解决方案。塔斯利成立于1994年,是中国最大的制药公司之一,提供从心血管疾病、糖尿病到癌症的广泛药物和传统中药。舒文生物科技是一家基于创新、专利保护和国际合作原则的中国诊断公司,自2011年以来,与耶鲁大学、芝加哥大学、BioNTech、Sphingotec等众多优秀学术和商业机构建立了战略合作伙伴关系,独家许可了一类诊断技术和涵盖肿瘤、女性健康、重症监护、健康筛查等领域的新型生物标志物的专利。舒文生物科技拥有内部开发团队、CAP认证的中心实验室和ISO13485认证的IVD制造设施,以满足全球标准,继续向全球客户提供变革性产品和服务。
Tasly Pharmaceutical Group与Mesoblast Limited在天津召开了首次联合指导委员会会议,讨论了Mesoblast的心衰产品MPC-150-IM在中国监管审批途径。Tasly计划在2019年第一季度与国家药品监督管理局(NMPA)会面,利用Mesoblast在心血管领域的临床经验和知识库,加速产品在中国获得批准。联合指导委员会由双方公司平等代表组成,负责监督所有必要的临床试验和制造活动,以在中国获得Mesoblast心血管细胞疗法产品的监管批准。Tasly和Mesoblast将利用彼此在中国、美国和其他地区的临床试验结果来支持各自的监管提交。Tasly是中国最大的制药公司之一,拥有超过20年的运营历史,专注于研发、制造和商业化创新的中药、生物制品和化学药物。Mesoblast是一家全球领先的细胞疗法研发公司,拥有广泛的后期产品候选,包括三个处于3期临床试验的产品。
Mesoblast Limited与Tasly Pharmaceutical Group达成战略合作,在中国共同推进Mesoblast的细胞疗法产品MPC-150-IM和MPC-25-IC的研发和商业化。Mesoblast获得Tasly 40亿美元投资,包括技术接入费和股权购买。Tasly将获得产品在中国市场的独家权利,并负责所有研发、生产和商业化活动。Mesoblast将获得产品在中国监管批准后的2.5亿美元,以及销售里程碑支付。双方将成立联合指导委员会,共同推进产品在中国和全球市场的监管审批。Tasly作为全球最大的生物制药和医疗保健市场之一的中国大型制药公司,对Mesoblast的细胞疗法技术平台表示看好,并认为这将改变中国的心血管治疗。
Mesoblast Limited与Tasly Pharmaceutical Group达成合作,共同开发心血管疾病细胞疗法在中国市场的商业化。Tasly是中国最大的医药公司之一,拥有超过20年的运营历史,专注于创新中药、生物制剂和化学药物的研发、生产和商业化。Mesoblast是全球细胞药物开发的领导者,拥有多个处于不同阶段的候选产品。双方已获得所有必要批准,包括外汇安全管理制度,以完成投资协议和合作开发协议。
Mesoblast Limited与中国的Tasly Pharmaceutical Group达成战略联盟,共同开发、生产和商业化MPC-150-IM和MPC-25-IC产品,用于治疗或预防慢性心力衰竭和急性心肌梗死。Tasly将在中国获得独家权利,并资助所有相关活动,Mesoblast将获得4000万美元的预付款和股权购买,以及产品监管批准后的2500万美元。双方将利用彼此的临床试验结果加速产品开发,并计划在中国和美国分别支持各自的监管提交。交易需获得中国政府的批准。
Transgene与Tasly Biopharmaceuticals达成战略合作,将病毒免疫疗法TG6002和TG1050在大中华区的权利转让给Tasly,以获得价值4800万美元的Tasly股份。这些产品分别基于Transgene与Tasly的合资企业研发的T601和T101。Transgene将保持对T601和T101在中国进一步发展的参与,并期待T101治疗慢性乙型肝炎的1期临床试验结果。Tasly将获得T601和T101在更大中国区的研究、开发和商业化权利,并计划在香港交易所上市。