【ChiCTR2500113895】恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113895

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应

试验通俗题目

恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究

试验专业题目

恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应的影响因素及机制。探讨恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应发生是否存在器官特异性，探索器官特异性 irAEs 的影响因素及相关机制，探索 irAEs 可预测的生物标记物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织确诊的实体恶性肿瘤患者； 2. 接受PD-1或PD-L1联合或单药治疗； 3. 年龄18-75岁； 4. ECOG评分0-2分； 5. 主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：WBC>=3.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L， PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L 2)生化检查需符合以下标准：TBIL<=2.0×ULN，ALT、AST<=2.5×ULN， BUN和CRE<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=60ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 3)凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 4)心肌酶谱在正常值范围内； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者； 2.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=10 3 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期>=470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；1年内发生过心肌梗死；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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