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【ChiCTR2600123249】验证久坐中断联合数字失眠认知行为疗法对伴久坐的失眠障碍的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

伴久坐行为的失眠障碍（包括慢性失眠障碍和短期失眠障碍）

试验通俗题目

验证久坐中断联合数字失眠认知行为疗法对伴久坐的失眠障碍的疗效

试验专业题目

验证久坐中断联合数字失眠认知行为疗法对伴久坐的失眠障碍的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证与单纯数字失眠认知行为疗法（e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI）相比，久坐中断联合eCBTI对伴久坐的失眠障碍患者失眠严重程度的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机盲底由不参与本试验统计分析的统计师用R 4.5.1统计软件按分组比例产生（区组数是6）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICSD‑3‑TR的短期失眠障碍和慢性失眠障碍诊断标准； 2.≥18岁； 3.可以理解和依从研究方案； 4.可以在线提供书面知情同意书； 5.拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）； 6.具备佩戴华为智能手表的条件； 7.在过去6个月，自我报告每日总久坐时间至少 5 小时，运动不足（每周中高强度活动[Moderate to vigorous physical activity，MVPA]少于150分钟）； 8.能够行走且日常生活能够自理； 1.符合ICSD‑3‑TR的短期失眠障碍和慢性失眠障碍诊断标准；2.≥18岁；3.可以理解和依从研究方案；4.可以在线提供书面知情同意书；5.拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）；6.具备佩戴华为智能手表的条件；7.在过去6个月，自我报告每日总久坐时间至少 5 小时，运动不足（每周中高强度活动[Moderate to vigorous physical activity，MVPA]少于150分钟）；8.能够行走且日常生活能够自理；；

排除标准

1.诊断明确且未愈的躯体疾病、精神障碍和/或除失眠障碍以外的其他睡眠障碍； 2.正在接受某种针对失眠障碍的心理治疗； 3.倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）及体力活动型职业（如运动员、体育教练）； 4.Stop-Bang评分≥3分； 5.既往有吸毒或酗酒等物质滥用史； 6.既往有脑器质性疾病史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.入组前一个月使用抗生素，或益生菌等生态制剂者； 9.有已知的细菌、真菌或病毒感染者； 10.存在身体活动禁忌症（如严重关节炎、肌肉/关节/肌腱损伤等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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