【ChiCTR2600122938】探究维生素B12眼用喷雾剂治疗视疲劳患者的有效性和安全性：一项随机、单中心、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

探究维生素B12眼用喷雾剂治疗视疲劳患者的有效性和安全性：一项随机、单中心、对照临床试验

试验专业题目

探究维生素B12眼用喷雾剂治疗视疲劳患者的有效性和安全性：一项随机、单中心、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

估维生素B12眼用喷雾剂单药治疗眼疲劳的疗效优势；对比其与维生素B12滴眼液的药代动力学和疗效差异；明确维生素B12眼用喷雾剂对眼疲劳的疗效优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将通过简单随机化进入实验组、条件对照组、平行对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳雾以希生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 周岁的男性和女性受试者(包括边界值)； 2.主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表评分>7 分，13 分≤眼表疾病指数量表(OSDI)评分≤22 分； 3.自愿参加本项临床研究，愿意配合该试验包含的各项检查及调查问卷，并签署知情同意书。 1.年龄 18-70 周岁的男性和女性受试者(包括边界值)；2.主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表评分>7 分，13 分≤眼表疾病指数量表(OSDI)评分≤22 分；3.自愿参加本项临床研究，愿意配合该试验包含的各项检查及调查问卷，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验品中成分过敏或者禁忌症者。 2.近3个月内使用过糖皮质激素、睫状肌麻痹剂或抗过敏药物。 3.患有角膜炎、睑缘炎、翼状胬肉、白内障、眼底相关疾病、眼睑表面异常、眼部恶性肿瘤等眼科疾病及眼外伤病史的患者:继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏(如缺乏维生素 A)的干眼症； 4.眼部存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5.在过去的6个月内曾接受过有切口的眼表手术或眼内激光手术,或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 6.根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 7.1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 8.处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 9.研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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