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【CTR20222232】TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222232

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3702片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3702片

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性血液肿瘤

试验通俗题目

TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验

试验专业题目

TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的耐受性。评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的初步有效性。评估 TQB3702 片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 137 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄:≥18 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0-2 分;预计生存期超过 3个月。；3.既往未接受过BTK抑制剂治疗，或接受BTK抑制剂治疗但未在治疗期间发生疾病进展或毒性不能耐受。；4.明确诊断的符合 WHO定义的复发或难治性血液肿瘤；5.既往至少接受过 1线系统性标准治疗，最近一次治疗期间或完成治疗后存在疾病进展或不耐受。；6.具有至少 1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病；7.主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准) ;b) 血小板计数(PLT)≥ 50×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准)。(2) 生化检查需符合以下标准:a) 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ;b) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3×ULN;c) 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30mL/min 。(3) 凝血功能检查需符合以下标准:a) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);；8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避育措施。；

排除标准

1.首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)];；2.诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病、浆母细胞淋巴瘤等;；3.存在中枢神经系统(CNS)侵犯;；4.首次用药前 12 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病(GVHD);；5.具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);；6.由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力;；7.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤;；8.存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、原发免疫性血小板减少症 (ITP)等;；9.有出血体质证据或病史的患者;或在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件(如消化道出血等);；10.首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 (包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;；11.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;；12.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:i.首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性 QTc >450ms，女性 QTc >470ms 以及其他不能完全控制的房颤或其他类型心律失常)及≥2 级充血性心功能衰竭 (纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%;ii.血压控制不理想(收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg); iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎(乙肝参考: HBV DNA 检测值≥正常值上限; 丙肝参考:HCV抗体阳性，且 HCVRNA检测值超过正常值上限);v.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; vi.患有癫痫并需要治疗者。；13.首次用药前 7 天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗(>30mg/天强的松或等效药物)，首次用药前 4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前 12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体 T(CAR-T)、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在 5个半衰期内;；14.首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗;；15.既往接受过 BTK 抑制剂治疗且在治疗期间发生疾病进展或毒性不能耐受;；16.未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断)。；17.研究治疗相关:首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA疫苗;；18.首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;；19.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117;330006

联系人通讯地址