【CTR20242025】评价TQB3702片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242025

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3702片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3702片

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价TQB3702片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价TQB3702片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQB3702片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性。次要目的：评价TQB3702 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征;评价TQB3702片在健康受试者中单次、多次给药后的靶点占有率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18–55岁(包括18岁和55岁)，性别不限;；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 19–26kg/m66^2 (包括两端界值);；3.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书;；4.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取适当有效避孕措施(非避孕药)。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。；3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、15导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声(肝胆脾胰、双肾输尿管膀胱和前列腺(男性))，女性受试者还需加做子宫和双附件超声，结果异常且有临床意义者。；4.筛选期存在血清病毒学异常;；5.筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触者，或实验室检查 T-SPOT.TB 试验阳性者。；6.随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。；7.随机前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。；8.筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、尿路感染等，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。；9.有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。；10.随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 4 周内或 5 个半衰期内(以较长者为准)或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。；11.随机前 3 月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究的其他生物制剂。；12.随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；13.随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。；14.随机前 6 月内发生外伤者，如车祸、骨折等。；15.随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。；16.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；17.对 TQB3702 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。；18.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；19.随机前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；20.有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。；21.有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519041

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