【CTR20220544】3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤的I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20220544

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

3D-197注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

3D-197注射液

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤

试验通俗题目

3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤的I 期研究

试验专业题目

一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 3D-197 的 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）。；2.成人（18 岁或以上）。；3.晚期实体瘤或复发难治性血液肿瘤受试者。；4.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），实体瘤必须具有至少 1个可测量病灶；根据在 Lugano 标准基础上修订的淋巴瘤免疫调节治疗疗效反应标准(LYRIC)，淋巴瘤必须具有至少 1 个可测量病灶。；5.有存档的肿瘤标本或新鲜活检组织用于检测 CD47 表达。；6.筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1。；7.预计生存期大于 3 个月。；8.充分的血液学功能、肝功能和肾功能。；9.如果放疗范围外有可测量病灶，则可接受既往放疗（RT）治疗。；10.根据临床需要同意接受输血。；11.按方案规定采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在首剂研究药物治疗前 28 天内使用研究禁用药物；2.既往曾暴露于任何抗 CD-47 单抗或 SIRPα 抗体；3.研究药物首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗；4.首剂研究药物治疗前 6 周内接受过大手术或重大创伤性损伤，或研究期间计划进行大手术；5.患有除本研究目标恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤（经研究者判断经过充分治疗目前已完全缓解的 I 期或 II 期恶性肿瘤除外）；6.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或软脑膜肿瘤，或中枢神经系统转移；7.红细胞输血依赖；8.直接抗球蛋白试验（DAT）阳性；9.未控制的合并症/病史或研究者判断受试者不适合参加本研究的任何其他重要疾病；10.10. 首剂研究药物治疗前 14 天内需要全身治疗的活动性感染；11.任何活动性自身免疫性疾病，或需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病或综合征，白癜风或已治愈的儿童哮喘除外；12.已知患有活动性肺结核病史；患有急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；13.任何妨碍理解知情同意书的精神或认知障碍或已知的物质/药物滥用；14.已知对重组蛋白（包括单克隆抗体）有重度超敏反应或过敏反应；15.筛选前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞；16.存在既往抗肿瘤治疗引起的 NCI-CTCAE 5.0>1 级的毒性（脱发、皮疹以及入组标准第 8 条中提及的指标除外）；17.妊娠或哺乳期；18.目前正在参加另一项临床研究，观察性研究除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址