【CTR20232142】注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232142

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LN-003

药物类型

化学药

规范名称

注射用LN-003

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

CXHL2200780

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗

试验通俗题目

注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

试验专业题目

注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往经新型内分泌治疗和多西他赛治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中确定注射用LN003的安全性、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：？探索注射用LN003单药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；？初步评价注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床疗效；在剂量扩展阶段初步探索注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床优势。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-82周岁（包括18及82周岁），男性；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高2）；

排除标准

1.合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）；

2.有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应(>3级)、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏；

3.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；4.受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下： a)高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； b)合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院;上海交通大学医学院附属新华医院;山西医科大学第一医院;山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117;200092;030001;030001

联系人通讯地址