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【ChiCTR2000033881】机器人和胸腔镜剑突下胸腺扩大切除术治疗重症肌无力的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033881

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

机器人和胸腔镜剑突下胸腺扩大切除术治疗重症肌无力的随机对照研究

试验专业题目

机器人和胸腔镜剑突下胸腺扩大切除术治疗重症肌无力的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是评估机器人剑突下胸腺扩大切除术在安全性、有效性和缓解重症肌无力患者症状方面的优劣。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机辅助随机分组

盲法

本研究仅在结果判断过程采用单盲原则，第三方数据处理员无法得知其对应关系，从而避免偏倚。

试验项目经费来源

Intuitive基金研究资助项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2021-05-11

是否属于一致性

/

入选标准

(1)重症肌无力患者分级为MGFA I-IV级(美国重症肌无力基金会)； (2)血清抗乙酰胆碱受体抗体(AchR Ab)阳性； (3)年龄≤75岁； (4)重症肌无力合并Masaoka-Koga I、II或III期胸腺瘤。；

排除标准

(1)需要呼吸机辅助通气的重症肌无力患者(MGFA V级)； (2)溴吡斯地明每日口服剂量≥360mg； (3)心、肾、肝、肺功能受损且危险性大的患者； (4)拒绝接受R-SET或VAT-SET的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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