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【ChiCTR2400093792】经乳晕切口皮下隧道单孔胸腔镜辅助肺结节手术

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

经乳晕切口皮下隧道单孔胸腔镜辅助肺结节手术

试验专业题目

经乳晕切口皮下隧道单孔胸腔镜辅助肺结节手术

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过一项前瞻性随机单盲同期对照试验，从安全性和有效性两方面比较“经乳晕切口皮下隧道单孔胸腔镜辅助肺切除术”与传统微创肺切除手术，综合评估新技术的术后临床效益。同时，本研究还将总结操作经验，建立并完善经乳晕切口皮下隧道单孔胸腔镜辅助肺切除术的标准操作流程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为随机对照试验，由医生根据采用分层随机化的方法将患者进行分组

盲法

单盲，仅对受试者设盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目（2023HXFH042）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为肺结节，实性结节或实性成分直径＞8mm、亚实性结节直径≥6mm； 2.患者能理解并配合疼痛评估（视觉模拟评分）； 3.病变未侵及周围器官及大血管：本研究仅纳入单纯接受VATS 肺结节手术的患者，即实性结节或实性成分直径＞8mm、亚实性结节直径≥6mm或恶性肿瘤未侵及邻近器官、未发生转移的患者。；

排除标准

1. 患者全身情况极差无法耐受手术，患有严重凝血功能障碍或严重心、肺、肝、肾疾病等手术禁忌症； 2 .肺结节已经被确诊为恶性肿瘤且已有远处转移； 3. 肺结节呈弥漫、多发性分布； 4. 中转开胸手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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