【ChiCTR2500097932】口腔菌群对局部晚期可切除食管癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

口腔菌群对局部晚期可切除食管癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效影响的临床研究

试验专业题目

口腔菌群对局部晚期可切除食管癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评估斯鲁利单抗联合化疗对局部晚期可切除食管鳞癌的新辅助治疗疗效：通过对比斯鲁利单抗联合化疗的新辅助治疗与历史数据中新辅助单纯化疗的病理完全缓解(pCR)和手术切除率(R0切除)，评估在新辅助治疗中联合斯鲁利单抗是否能够提高局部晚期可切除食管鳞癌的疗效。 2.评估治疗前洁牙对新辅助化学免疫治疗疗效的影响：通过对比洁牙干预组患者与历史数据中未进行洁牙干预患者的病理完全缓解(pCR)和手术切除率(R0切除)，评估治疗前洁牙是否能够提高新辅助化学免疫治疗的疗效。 3.分析口腔菌群在洁牙后和免疫治疗期间的动态变化：通过采集和分析患者口腔的微生物样本，研究治疗前洁牙干预以及免疫治疗对口腔菌群组成的影响，尤其关注牙周病原菌的变化，探讨其潜在的机制和相互作用。 4.探究口腔菌群变化与免疫指标的关联：通过检测患者的免疫指标，评估治疗前洁牙干预是否能够通过调节口腔和食管菌群影响患者的免疫反应，提高新辅助化学免疫治疗的总体效果。 5.为临床提供新的治疗策略和依据：综合以上研究结果，探索治疗前洁牙作为提高局部晚期食管癌新辅助化学免疫治疗疗效的一种潜在干预措施，为临床实践提供新的治疗策略和科学依据，旨在改善局部晚期食管癌患者的预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究。（1）签署知情同意书时，年龄在18岁以上(含18岁)且75岁以下(含75岁),不限男女; （2）临床确诊的局部晚期可切除食管癌；（3）计划接受新辅助化学免疫治疗并有手术切除的意愿; （4）同意在新辅助化学免疫治疗前进行洁牙干预。；

排除标准

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究。（1）既往有放化疗、免疫治疗史或手术治疗史的食管癌患者；（2）存在严重的口腔疾病，如活动性牙周病、口腔感染等，不适合进行洁牙干预; （3）存在严重的系统性疾病，如心血管疾病、肾功能不全、肝功能不全等，影响研究结果的可靠性; （4）研究者认为受试者不应参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胸外科

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