CTR20243598
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2024-09-23
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适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
健康成年受试者空腹和餐后状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
210046
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂维生素K1注射液（1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液 (1ml:10mg)在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-09
2024-12-03
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
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