【ChiCTR2600123168】评估NK细胞注射液（NC001）治疗晚期实体肿瘤的耐受性、安全性和初步有效性的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

评估NK细胞注射液（NC001）治疗晚期实体肿瘤的耐受性、安全性和初步有效性的研究者发起的临床研究

试验专业题目

评估NK细胞注射液（NC001）治疗晚期实体肿瘤的耐受性、安全性和初步有效性的研究者发起的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估NK细胞注射液（NC001）在晚期实体瘤（如肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺等）患者中的安全性和耐受性次要研究目的： 1.评估单次/多次给药后NK细胞注射液（NC001）在上述4类晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 2.初步评价NK细胞注射液（NC001）在上述4类晚期实体瘤中的有效性（包括总生存期OS、疾病控制率DCR、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间DOR、无进展生存期PFS等）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江天予生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

2028-02-25

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2. 年龄在18-75岁之间（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3. 经组织病理学或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，经充分标准治疗失败或无有效标准治疗，标准治疗失败定义为：根据2025年CSCO指南规定的标准治疗方案失败，如经至少2线标准系统抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有1线治疗推荐的情况，则以经标准1线治疗为准），且经研究者确认或病史有记录的明确的疾病进展或不可耐受的毒性； 4. 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶； 5. ECOG 评分：0~1； 6. 预期生存期>=12 周； 7. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次服药前7天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血液学实验室检查指标，包括： A. 白细胞计数（WBC）>= 3.0 ×10^9/L ； B. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5 ×10^9/L； C. 血小板计数（PLT）>=100 × 10^9/L； D. 血红蛋白（Hb）>= 90 g/L。（2）肾功能，包括： A. 血清肌酸酐（Cr）<=1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率（Clcr）>= 60 mL/min。（3）心功能，包括： A. 左心室射血分数（LVEF）>=50%； B. Fridericia 法校正男性 QTc≤450 msec，女性 QTc≤470 msec；（4）肝功能，包括： A. 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN ; B. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST<=5×ULN）；（5）凝血功能，包括： A. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； B. 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN。 8. 非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。 1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2. 年龄在18-75岁之间（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3. 经组织病理学或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，经充分标准治疗失败或无有效标准治疗，标准治疗失败定义为：根据2025年CSCO指南规定的标准治疗方案失败，如经至少2线标准系统抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有1线治疗推荐的情况，则以经标准1线治疗为准），且经研究者确认或病史有记录的明确的疾病进展或不可耐受的毒性；4. 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶； 5. ECOG 评分：0~1； 6. 预期生存期>=12 周； 7. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次服药前7天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血液学实验室检查指标，包括： A. 白细胞计数（WBC）>= 3.0 ×10^9/L ；B. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5 ×10^9/L； C. 血小板计数（PLT）>=100 × 10^9/L； D. 血红蛋白（Hb）>= 90 g/L。（2）肾功能，包括： A. 血清肌酸酐（Cr）<=1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率（Clcr）>= 60 mL/min。（3）心功能，包括： A. 左心室射血分数（LVEF）>=50%； B. Fridericia 法校正男性 QTc≤450 msec，女性 QTc≤470 msec；（4）肝功能，包括： A. 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN ; B. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST<=5×ULN）；（5）凝血功能，包括： A. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； B. 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN。 8. 非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈>=3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 2.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状者可以纳入。 3.首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者； 4.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）； 5.首次用药前 6 个月内存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 6.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 7.首次服药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林>=300 mg/天或氯吡格雷>=75 mg/天）。针对下肢静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组； 8.4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 9.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 10.受试者有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA>=500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）； 11.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者。 12.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=1 级者（CTCAE 5.0）； 13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14.首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验的药物者； 15.先前接受的手术、化疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足 4 周者（已发生骨转移者，接受放疗区域＜5%骨髓区域的姑息性放疗，可放宽至首次服药前 2 周；内分泌治疗为末次用药至首次服药前不足 2 周者；口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）； 16.无法正常吞咽药片或胶囊，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

210029

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