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【ChiCTR2600123700】肠道菌群介导中药治疗失眠的作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123700

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠患者

试验通俗题目

肠道菌群介导中药治疗失眠的作用机制研究

试验专业题目

肠道菌群介导中药治疗失眠的作用机制研究

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226500

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临床试验信息
试验目的

1.验证中药对失眠的改善效应，同时解析中药干预后肠道菌群的结构重塑特征及关键差异菌属、特异性代谢产物（如短链脂肪酸、胆汁酸）的变化规律； 2. 借助动物实验深入探索肠道菌群及其代谢产物通过微生物 - 肠 - 脑轴调控失眠的分子机制，为中药治疗失眠提供新靶点与实验依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合慢性失眠障碍诊断标准； 3.主要证候表现：身热心烦，舌红苔黄腻； 4.服用中医药物超过1个月且明显好转； 5.知情同意，自愿参加本研究。 1.年龄18-65岁，男女不限；2.符合慢性失眠障碍诊断标准；3.主要证候表现：身热心烦，舌红苔黄腻；4.服用中医药物超过1个月且明显好转；5.知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

1.睡眠呼吸暂停综合征或躯体疾病引起的失眠； 2.重度抑郁，有自杀倾向或者曾经有过自杀行为者； 3.主要证候表现：自觉怕冷，舌淡苔薄白； 4.妊娠或者哺乳期女性； 5.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如：肿瘤或艾滋病，SCr＞1.5N（N为正常值上限），ALT＞2N（N为正常值上限），血白细胞＜3.0×10^9/L； 6.由于精神障碍不能给予充分知情同意者； 7.根据研究者判断不适合入组的其他情况，如环境变动等易失访者； 8.正在参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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