【ChiCTR2600129378】多点离焦镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制学龄期儿童少年轴性近视的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129378

试验状态

结束

药物名称

多点离焦镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

轴性近视

试验通俗题目

多点离焦镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制学龄期儿童少年轴性近视的疗效分析

试验专业题目

多点离焦镜片联合0.01%阿托品滴眼液控制学龄期儿童少年轴性近视的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估多点离焦镜片联合0.01%阿托品滴眼液在控制学龄期儿童少年轴性近视进展中的临床疗效与安全性，明确该联合方案对眼轴增长速度、近视度数变化的干预效果，降低高度近视及其相关并发症（如视网膜脱离、黄斑变性、青光眼等）的发生风险；探索不同基线特征（如年龄、初始近视度数、眼轴长度）学龄期儿童少年对联合方案的应答差异，筛选联合干预的优势适用人群；结合本地学龄期儿童少年屈光发育特点，优化联合方案的适配标准与随访管理策略，为临床制定精准、个性化的轴性近视防控方案提供高质量循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机生成随机数序列，采用区组随机化方法。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2027-07-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6~14岁学龄期儿童少年； 2. 睫状肌麻痹后验光确诊轴性近视（6~8岁眼轴≥23.50mm，9~14岁眼轴≥24.00mm，等效球镜-0.50D~-6.00D）； 3 .眼部无活动性病变，屈光间质透明；全身无严重系统性疾病，无药物及镜片过敏史； 4.监护人及受试儿童少年知情同意，依从性良好，能配合完成12个月规律随访及各项检查。 1. 年龄6~14岁学龄期儿童少年；2. 睫状肌麻痹后验光确诊轴性近视（6~8岁眼轴≥23.50mm，9~14岁眼轴≥24.00mm，等效球镜-0.50D~-6.00D）；3 .眼部无活动性病变，屈光间质透明；全身无严重系统性疾病，无药物及镜片过敏史；4.监护人及受试儿童少年知情同意，依从性良好，能配合完成12个月规律随访及各项检查。；

排除标准

1. 非轴性近视（如屈光性近视）； 2. 合并角膜炎、结膜炎、青光眼、白内障、眼底病变等眼部器质性疾病； 3. 既往接受过角膜塑形镜、离焦类镜片、阿托品滴眼液、近视激光等任何近视防控干预； 4. 存在阿托品用药禁忌证，或镜片佩戴禁忌证；无法配合散瞳验光、眼轴测量等检查者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

如皋市人民医院

研究负责人电话

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