【ChiCTR2600116322】电超声治疗联合益生菌调节卵巢储备功能减退的干预策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

电超声治疗联合益生菌调节卵巢储备功能减退的干预策略

试验专业题目

电超声治疗联合益生菌调节卵巢储备功能减退的干预策略

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估电超声治疗联合益生菌对DOR患者肠道菌群-雌激素代谢轴紊乱特征及卵巢功能的影响。通过益生菌+坤泰胶囊口服协同作用机制的探索，可建立“菌群-微环境-卵巢功能”的疗效链路，为DOR患者提供一个安全有效、非激素治疗的干预策略。后续可将益生菌+电超声的治疗模式进行规范化后进行推广，对DOR患者及潜在风险者进行有效管理，减少POI的发生，提高广大女性的生活质量，提高自然妊娠率、辅助生殖成功率，延迟更年期相关疾病的起始年龄，改善更年期相关症状，减少一些老年性疾病的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

招募实验组所需的患者，并对其进行数字随机化分组。数字随机化分组方法：各组按1:1:1比例分配，生成组别+药物+设备代码，并随机号获取，工作人员按编码分发干预药剂及设备编码。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

南通市卫健委项目经费及如皋市人民医院项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）如皋市人民医院女性患者（18-45岁）（2）临床诊断：符合DOR标准（至少满足以下2项）： ①间隔至少四周，至少2次AMH <1.1 ng/mL； ②AFC <5个（阴道超声）； ③间隔至少四周，至少2次FSH >10 IU/L（月经第2-3天）。（3）其他要求：近3个月未使用抗菌药物、益生菌或激素类药物，未使用物理、中医治疗。（4）BMI:18；

排除标准

①妊娠期、产褥期女性；吸烟者，酗酒者； ②生殖系统疾病：多囊卵巢综合征（PCOS）、子宫内膜异位症（未接收手术治疗）、双侧卵巢切除手术史；盆腔恶性肿瘤者；子宫颈高级别鳞状上皮内病变者；子宫内膜不典型增生及子宫肌瘤者；子宫肌瘤（0型、1型、2型）或单个子宫肌瘤＞6cm、多发性子宫肌瘤子宫＞孕 2个月；生殖道或其他器官有活动性出血；近3个月内盆腹壁或阴道有手术切口； ③全身性疾病：泌尿生殖系统或全身其他部位感染急性期；甲状腺功能亢进；发热或传染性疾病急性期；伴痴呆、不稳定癫痫等，神经系统疾病，无法主动配合治疗者；有血栓性疾病史、心肺及肝肾功能异常者；未控制高血压、糖尿病者；脑血管意外病史者；吸烟者 ④药物干扰：长期使用免疫抑制剂或肠道微生态调节剂。 ⑤依从性差：无法完成随访或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

如皋市人民医院

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