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【ChiCTR2600124678】智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在心衰患者远程监测中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在心衰患者远程监测中的应用

试验专业题目

智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在心衰患者远程监测中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估智能穿戴设备联合基于PPC模型的依从性管理在慢性心力衰竭患者远程监护中的临床效果。 2.建立标准化的心衰患者智能穿戴设备远程监护操作规程和质量控制体系。 3.构建基于PPC模型的依从性管理技术规范，形成个性化、精准化的患者教育和行为干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的研究统计人员，使用专业统计软件（如SPSS或SAS）的随机数字生成器。设定区组长度为4或6，按1:1的比例生成随机分配序列。将生成后的随机序列按顺序装入不透光的、按顺序编号的信封中，信封外仅标注序号（如“001”、“002”……“100”）。

盲法

1. 研究对象（心衰患者）：实验组与对照组患者均不清楚自身所属分组，不了解干预方案核心设计与研究假设，避免因知晓分组产生依从性偏差、报告偏倚。 2. 结局评估人员：心脏超声医师、实验室检测人员、临床事件判定人员、用药依从性评估人员，对分组情况保持盲态，独立完成指标检测与数据采集，降低测量偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中慢性心力衰竭的诊断标准，即具有典型的心衰症状和体征，左心室射血分数（LVEF）≤40%（射血分数降低的心力衰竭，HFrEF）或LVEF 40-49%（射血分数中间值的心力衰竭，HFmrEF） 2. 年龄18-80岁，性别不限 3. NYHA心功能分级II-III级，病情相对稳定 4. NT-proBNP≥400 pg/mL或BNP≥100 pg/mL 5. 具备基本的智能手机或平板电脑操作能力，或有家属协助操作 6. 预期生存期≥12个月 1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中慢性心力衰竭的诊断标准，即具有典型的心衰症状和体征，左心室射血分数（LVEF）≤40%（射血分数降低的心力衰竭，HFrEF）或LVEF 40-49%（射血分数中间值的心力衰竭，HFmrEF）2. 年龄18-80岁，性别不限3. NYHA心功能分级II-III级，病情相对稳定4. NT-proBNP≥400 pg/mL或BNP≥100 pg/mL5. 具备基本的智能手机或平板电脑操作能力，或有家属协助操作6. 预期生存期≥12个月；

排除标准

1. 急性心力衰竭发作期或血流动力学不稳定的患者 2. 严重的瓣膜性心脏病需要手术治疗者 3. 合并严重肝肾功能不全（血肌酐>265μmol/L，ALT或AST超过正常上限3倍） 4. 合并恶性肿瘤或其他严重系统性疾病，预期生存期<12个月 5. 精神疾病或认知功能障碍，无法配合治疗和随访 6. 妊娠期或哺乳期女性 7. 近3个月内参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

如皋市人民医院

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