CTR20212505
进行中（招募中）
GSK-3228836注射液
化学药
贝普若韦生注射液
2021-10-29
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
旨在评价既往Bepirovirsen研究参与者的治疗应答持久性的长期随访研究（B-Sure）
一项在参与既往Bepirovirsen治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）
100022
这项长期随访研究旨在描述在既往 Bepirovirsen 治疗研究（下文称为主研究）中达到的病毒学应答维持状况。本研究未进一步进行Bepirovirsen给药治疗。在主研究中达到完全或部分应答的接受 NA、未接受NA和NA 停药参与者有资格入组本研究。 在主研究中，某些治疗组的持续时间短于其他治疗组，这意味着部分参与者可能在主研究结束前失去治疗应答，因此不符合参加本研究的资格条件。如可能，在这些情况下，这些参与者将被纳入估计目标和统计分析，用于主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，如可能，在主研究中有应答但未入组本研究的参与者也将纳入这些估计目标和统计分析中。 在某些情况下，根据主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予 Bepirovirsen治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。 本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 140 ； 国际: 220 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-22;2021-11-25
/
否
1.进入研究时接受NA 稳定治疗的参与者，愿意并能够根据 NA 停药时间表停止其 NA 治疗。；2.能够按照方案中所述提供知情同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制。；3.209668 (B-Clear)、209348 (B-Together) 和 212602 (B-Fine) 参与者 参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen 以及 a.在主研究中达到 完全应答，并维持应答24周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的完全应答者）或 b. 证明 HBsAg 相对于主研究基线下降 ≥ 1.0 log10 IU/mL，HBsAg 水平 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < LLOQ，并在实际治疗方案结束后持续 24 周，同时未使用挽救药物，直至主研究的 EoS 访视（定义为主研究中对 Bepirovirsen 的部分应答者）。；4.202009 和 219288（B-Well 1 和 B-Well 2）参与者 参与者既往接受过至少 1 剂 Bepirovirsen（或匹配的安慰剂 [如适用]），以及 a.在主研究第 48 周时停用 NA，且在主研究 EOS 访视（第 96 周）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，同时未使用挽救药物，或 b.在主研究第 48 周时达到 NA 停药标准，但未停止 NA 治疗，并且在主研究 EOS 访视（第 72 周）时维持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA <LLOQ，或 c.在主研究中未达到 NA 停药标准，但在主研究的 EOS 访视（第 72 周）时达到 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。；5.217023 (TH HBV ASO-001) 参与者 参与者既往接受过至少一剂 Bepirovirsen，以及 在主研究的EOS访视时达到HBsAg<1 IU/ml且HBV DNA<LLOQ。；
请登录查看1.自完成Bepirovirsen治疗后，已经/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的干预性临床研究的参与者。；2.存在研究者或医学监查员认为会妨碍参与者参与本研究的任何禁忌症。；
请登录查看南方医科大学南方医院
510515
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