Delgocitinib乳膏核心数据概览
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Delgocitinib乳膏资讯动态
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LEO Pharma ANZUPGO® 儿童手部湿疹新药申请获FDA接受研发注册政策全球医疗皮肤病学领导者LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），该申请针对ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏治疗12至17岁患有中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的儿童。ANZUPGO乳膏是一种局部非甾体泛Janus激酶（JAK）抑制剂，目前在美国获准用于治疗对局部皮质类固醇（TCS）反应不足或TCS不适宜的成年人的中度至重度慢性手部湿疹。LEO Pharma北美地区执行副总裁兼总裁Bob Spurr表示，目前患有慢性手部湿疹的儿童没有获准的治疗方案，这代表了一个重大的未满足医疗需求。ANZUPGO乳膏的潜在标签扩展建立在成人患者现有批准的基础上，并加强LEO Pharma致力于推进受忽视患者群体护理的承诺。ANZUPGO在12至17岁儿童中的安全性和有效性尚未由FDA全面评估。Businesswire2026-04-15420JAK Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏
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LEO Pharma启动DELTA CARE 1三期临床试验，评估delgocitinib软膏治疗硬化性苔藓的疗效和安全性研发注册政策LEO Pharma公司宣布启动DELTA CARE 1三期临床试验，旨在评估delgocitinib软膏治疗轻至重度硬化性苔藓（LS）的疗效和安全性。DELTA CARE 1试验计划招募至652名LS成人患者，包括300名女性患者以研究最佳剂量。delgocitinib是一种泛JAK抑制剂，目前在美国、欧盟和其他市场获得批准用于治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）。硬化性苔藓是一种影响生殖器区域的炎症性皮肤病，可导致瘙痒、疼痛、结构变化和疤痕，严重影响患者的生活质量。LEO Pharma致力于开发创新解决方案，以在LS患者的生活中产生根本性的变化。Biospace2026-01-21756JAK Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏
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三优生物十周年｜特应性皮炎：从免疫紊乱到精准靶向的治疗革命前沿研究流行病学数据显示，儿童患病率约为 20% ，青少年约为 15% ，成人约为 10% 。 2019 年，全球特应性皮炎患者人数约为 6.49 亿，预计到 2030 年，患者规模将扩大至 7.55 亿。 作为全球疾病负担第一的皮肤病， AD 的药物市场需求持续旺盛。三优生物医药2026-01-10964特应性皮炎 神经系统疾病 三优生物医药（上海）有限公司
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FDA激酶小分子抑制剂批准破百里程碑：主流筛选方法全解析与未来风向审批动态人类激酶组包含518个已知的蛋白质激酶和大约20个脂质激酶。 自2001年靶向BCR-Abl的蛋白酪氨酸激酶伊马替尼抑制剂批准上市以来，到2025年9月30日，诺华公司的BTK抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）获美国FDA批准用于慢性自发性荨麻疹，小分子激酶抑制剂领域迎来了FDA批准的第100个小分子抑制剂的里程碑。 随着11月19日Sevabertinib获批治疗非小细胞肺癌后， 也使FDA在2025年批准的小分子激酶抑制剂来到10个，为历年之最；累计批准小分子激酶抑制剂达到101个（截止到2026年1月1日），其中靶向蛋白激酶94种，靶向脂质激酶7种，这使激酶家族成为21世纪最重要的药物靶标之一； 这不仅是数量的突破，更是靶点深化、疾病领域拓展与技术能力迭代的集中体现。爱思益普2026-01-072152瑞米布替尼 非小细胞肺癌 BAY 2927088片
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LEO Pharma提交Anzupgo®乳膏扩大适应症申请，用于治疗12至17岁青少年中度至重度慢性手部湿疹研发注册政策丹麦球尔勒普，2025年12月--（商业通讯）--不适用于英国使用--不针对英国媒体。LEO Pharma A/S，全球医疗皮肤病学领域的领导者，今日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Anzupgo®（delgocitinib）乳膏的标签扩展申请，以扩大其在欧盟范围内用于治疗12至17岁患有中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的青少年的用途，这些患者对局部皮质类固醇治疗不充分或不适宜。EMA已接受该标签扩展申请进行审查。LEO Pharma开发执行副总裁Sophie Lamle表示，通过提交Anzupgo®的标签扩展申请，LEO Pharma正在强化其致力于改善皮肤病患者生活的承诺。目前，欧盟的青少年患者没有针对中度至重度CHE的具体批准治疗方案，LEO Pharma为此重要一步感到自豪。凭借全球专业知识和对创新的承诺，LEO Pharma期待能够为青少年患者带来一种能够帮助他们改善日常生活的治疗方案。研究显示，CHE不仅影响皮肤，还会对生活质量产生重大负面影响，包括心理社会福祉、学业表现和休闲活动参与。标签扩展申请基于DELTA Teen试验的结果，这是一项3期临床试验，使用Anzupgo®（delgocitBusinesswire2025-12-15500Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏 LEO Pharma A/S
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中丹建交75周年之际，利奥制药以医学皮肤创新助力“健康中国2030”研发注册政策在第八届中国国际进口博览会上，丹麦利奥制药展示了其在银屑病、泛发性脓疱型银屑病、慢性手部湿疹等领域的创新药物和战略布局。利奥制药致力于医学皮肤领域的根本性变革，其产品包括Enstilar®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）、Anzupgo®（德戈替尼乳膏）和圣利卓®（佩索利单抗），这些药物在银屑病、慢性手部湿疹和泛发性脓疱型银屑病等疾病治疗中具有突破性进展。利奥制药表示，其进入中国市场16年来，始终秉持以患者为中心的承诺，不断引入国际领先的皮肤病药物，推动医生学术交流和患者科普教育，提升皮肤科诊疗水平及疾病认知。美通社2025-11-07372银屑病 Delgocitinib乳膏 佩索利单抗
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LEO Pharma前三季度业绩强劲，Anzupgo®全球推广加速交易并购LEO Pharma在2025年前三季度实现了稳健的收入增长，盈利能力和自由现金流显著提升。第三季度增长加速，Anzupgo®在美国市场推出后，全球推广进一步加速。公司更新了2025年财务展望，反映了Spevigo®加入产品组合，强化了LEO Pharma推进创新和扩大医疗保健获取的承诺。LEO Pharma的收入增长了7%，达到10,064百万丹麦克朗，按固定汇率计算增长了8%，完全由有机增长驱动。收入增长由北美（按固定汇率计算增长27%）引领，欧洲（按固定汇率计算增长2%）和世界其他地区（按固定汇率计算增长6%）也贡献了整体增长。皮肤病学产品组合的收入增长了9%（按固定汇率计算），由战略品牌Adtralza®/Adbry®和Anzupgo®的41%（按固定汇率计算）收入增长以及既定品牌1%（按固定汇率计算）的增长推动。重症护理产品组合的收入下降了1%（按固定汇率计算），受去年同期销售折扣逆转的影响。调整后的EBITDA达到21亿丹麦克朗，反映了21%的利润率（2024年第三季度：8%），不包括1月份从Gilead Sciences收到的STAT6合作伙伴关系前期付款和其他非经常性项目。调整后的EBITDABiospace2025-11-06310IL-36R Gilead Sciences Inc Leo Pharma Inc
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NICE推荐Anzupgo®（delgocitinib）乳膏治疗慢性手湿疹研发注册政策丹麦LEO公司宣布，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）发布了技术评估指南（TAG），建议对Anzupgo®（delgocitinib）乳膏进行报销，用于治疗成人中度至重度慢性手湿疹（CHE）患者，对于这些患者，局部皮质类固醇治疗不足或不适宜。Anzupgo®（delgocitinib）成为英格兰和威尔士首个获批准的用于该适应症的全局性Janus激酶（JAK）抑制剂局部治疗药物。慢性手湿疹是一种炎症性皮肤病，以手和手腕的持续瘙痒、疼痛、红肿和刺激为特征。NICE委员会基于DELTA 1、2、3和DELTA FORCE试验的稳健临床证据，得出结论认为delgocitinib乳膏是改善CHE症状的有效治疗。该药物在英国和威尔士的上市批准，为这些患者提供了新的、基于证据的治疗选择。Businesswire2025-11-05574JAK Delgocitinib乳膏
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跨国药企在中国 | 赛诺菲、蔡司、西门子医疗、拜耳、勃林格殷格翰、诺和诺德、诺华、强生、卫材、默克、GSK、碧迪等新动态公司动态跨国药企在中国重点资讯。 该生产基地于2024年12月首次公布，总投资额高达10亿欧元，不仅是国内首个由跨国企业设立的胰岛素原料药生产基地，更创造了“十四五”以来北京市医药工业领域体量最大的投资。 新基地将由多座生产及配套建筑组成，总建筑面积近60,000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产。医药健闻2025-10-20389Novartis AG GSK PLC Novo Nordisk A/S
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利奥制药在中国递交上市许可申请，持续推进Anzupgo®（德戈替尼乳膏）的全球可及研发注册政策利奥制药宣布向中国国家药品监督管理局递交了Anzupgo®（德戈替尼乳膏）的上市许可申请，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹。该申请基于DELTA China研究的III期临床试验结果，该试验评估了Anzupgo®治疗慢性手部湿疹的疗效与安全性。若申请成功，Anzupgo®将为中国慢性手部湿疹患者提供新的治疗选择。美通社2025-10-17350国家药品监督管理局 Delgocitinib乳膏
Delgocitinib乳膏关键临床试验信息
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用于对外用皮质类固醇（ TCS） 治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中至重度慢性手部湿疹成人和青少年（12至17岁）患者的局部治疗
已完成
Ⅲ期
Delgocitinib乳膏同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Delgocitinib乳膏研究报告
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.21-2025.07.27）摩熵咨询24页2423 -
2025年2月第四周创新药周报西南证券股份有限公司18页2894
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医药生物行业跨市场周报：供需双扩容、自主可控，建议关注血制品领域光大证券21页2919
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医药生物行业点评报告：慢性手部湿疹药物Delgocitinib乳膏临床研究取得突破太平洋证券股份有限公司4页1796
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迪哲医药（688192）：源头创新逐步进入收获期，全球商业化加速落地天风证券37页1817
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
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康诺亚-Ｂ（02162）：用创新利刃勾勒自免肿瘤双赛道新蓝图东吴证券58页722
Delgocitinib乳膏-数据快讯
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66条
资讯
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批文数
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14个
适应症
Delgocitinib乳膏-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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