报告时间：2025-09-30
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中源协和细胞基因工程股份有限公司资讯动态
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VUM02注射液用于激素治疗失败的II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病临床试验新进展临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“ 公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023年10月23日核准签发的关于VUM02 注射液用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的《药物临床试验批准通知书》。 具体内容详见公司公告：2023-038。 用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的 VUM02 注射液的临床试验，I/II 期临床试验 I 期多次给药首例受试者已于 2026 年07 月 17 日完成入组给药。中源协和订阅号2026-07-17101国家药品监督管理局 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
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医研企聚合力，协同创新破题——所院与健研院、华润博雅签署战略合作框架协议公司动态5月28日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“华润博雅”）一行考察天津基地，与所院、天津医学健康研究院（以下简称“健研院”）签署战略合作框架协议并召开座谈会，携手探索产学研用深度融合路径。 健研院党委书记、所院党委书记常子奎，华润医药党委委员、华润博雅党委书记、董事长邱凯出席并见证签约。 健研院作为天津市与院校合作共建的医学健康科技创新中心，前沿性研究方向与华润博雅高度契合。血液病医院血液学研究所2026-06-02385华润医药集团有限公司 血液及淋巴系统疾病 华润博雅生物制药集团股份有限公司
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里程碑！间充质干细胞治疗肝硬化，1b/2 期临床试验首例患者入组临床研究2026 年 4 月 21 日，国内细胞与基因治疗领域龙头企业中源协和细胞基因工程股份有限公司（证券代码：600645）发布重要公告，宣布其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02 注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液），用于治疗失代偿期肝硬化的 1b/2 期临床试验，已顺利完成首例患者入组并给药，标志着这款国产 1 类干细胞新药正式迈入关键临床研究新阶段，为亿万晚期肝病患者带来全新治疗希望。 肝硬化是全球范围内严重威胁人类健康的重大慢病，我国更是肝病大国。 据统计，我国乙肝、丙肝病毒感染者及酒精性、脂肪性肝病患者基数庞大，病情迁延不愈最终易发展为肝硬化。干细胞与外泌体2026-04-22274丙型肝炎 肝硬化 武汉光谷中源药业有限公司
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VUM02注射液用于治疗失代偿期肝硬化Ⅰb/Ⅱ期临床试验正式启动临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2024年12月13日核准签发的关于VUM02注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》。 具体内容详见公司公告：2024-049。 药品名称：VUM02 注射液。中源协和订阅号2026-04-22556国家药品监督管理局 肝硬化 VUM-02注射液
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关键技术突破！中源协和旗下中源维康国内首款飞行时间质谱肿瘤伴随诊断试剂获批上市审批动态近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司发布公告，其控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司自主研发的 “人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”（以下简称“试剂盒”），正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。 该试剂盒可用于体外定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2、PIK3CA五大核心驱动基因的30余种突变类型，覆盖热点突变与多种罕见变异类型；针对非小细胞肺癌，可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；针对结直肠癌，可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。 肺癌与结直肠癌位居我国恶性肿瘤发病率前列，靶向治疗的出现，将传统 “一刀切”的化疗模式，推向了精准医疗新阶段。细胞与基因治疗领域2026-03-05681肺癌 肿瘤 西妥昔单抗
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国内首款！中源协和旗下中源维康自主研发的飞行时间质谱法肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市审批动态中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 注册人名称 ：中源维康（天津）医学检验所有限公司。 产品名称 ： 人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）。中源协和订阅号2026-03-02547NEU BRAF PIK3CA
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国内首个！中源协和诱导多能干细胞（iPSC）细胞系喜获美国药监局DMF原料药备案审批动态近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下子公司——协和干细胞基因工程有限公司自主研发和申报的诱导多能干细胞（iPSC）（Vcanbio Induced Pluripotent Stem Cells），先后获得美国药监局（FDA）下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）II型原料药备案资格，备案号分别为：DMF 043224和DMF 032360。 此次成功备案标志着该产品成为国内首个公开报道获得美国DMF备案的iPSC细胞原料药。 药物主文件（Drug Master File, DMF）是制药企业或相关持用者提交给美国FDA的保密性药物技术存档文件，详细记录了药品在生产、加工、包装、储存及流通环节中所涉及的原料、生产设施、工艺流程、包装材料及质量控制方法等关键信息。中源协和订阅号2026-02-05612中源协和细胞基因工程股份有限公司
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核心期刊发表！中源协和团队撰写《间充质干/基质细胞新药商业化生产与质量控制》文章前沿研究2026年1月，中源协和团队在核心期刊《中国细胞生物学学报》细胞与基因治疗转化研究专刊上，发表题为《间充质干/基质细胞新药商业化生产与质量控制》文章。 该文综述当前生产工艺的优化方向与技术挑战，并探讨质量控制体系的构建要点, 为保障MSCs药物临床应用的安全有效提供参考。 工艺优化是控制成本与满足临床需求的关键。中源协和订阅号2026-01-09493中源协和细胞基因工程股份有限公司
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《中国医药生物技术》杂志发表！AI在细胞基因治疗产品开发和转化中的创新应用前沿研究近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司联席总裁张宇博士在《中国医药生物技术》杂志上发表了题为《AI在细胞基因治疗产品开发和转化中的创新应用》的封面综述文章。 GB/T 7714-2015 格式引文：。 张宇. AI在细胞基因治疗产品开发和转化中的创新应用. 中国医药生物技术, 2025, 20(6):671-676.。中源协和订阅号2025-12-26720中源协和细胞基因工程股份有限公司
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中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目临床转化应用在博鳌乐城正式发布临床研究11月21日，在海南博鳌乐城举行的首届全球创新药械博览会上，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局正式发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》。 该白皮书重点介绍了15项在乐城落地的生物医学新技术转化应用成果，其中包括“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目，落地医院为海南梅赛尔医院。 以下摘 自《海南博鳌乐城国际医疗旅游 先行区国际创新药械引进及使用白皮书 》“乐城生物医学新技术转化应用与介绍” ：。中源协和订阅号2025-11-21604肝硬化 特发性肺纤维化 CD86
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激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)
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中源协和细胞基因工程股份有限公司布局靶点
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