【ChiCTR2300071975】脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071975

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性糖尿病周围神经病

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430070

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临床试验信息

试验目的

评价脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机编码表由统计单位应用SAS 9.4版本按1：1区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉光谷中源药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限；（2）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求，同意在本研究阶段不参加其他临床研究；（3）符合 2013 年 ADA 糖尿病诊断标准及分型；（4）符合糖尿病周围神经病诊断标准：①明确的糖尿病病史；②诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；③临床症状和体征与 DPN 的表现相符；④有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等）者，踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉 5 项中任 1 项异常；无临床症状者，5 项检查中任 2 项异常；（5）神经病变症状及体征评估处于严重等级，即 TCSS 评分≥12 分；（6）对常规标准药物治疗（联合使用硫辛酸胶囊、甲钴胺片、依帕司他片）至少 6 月，TCSS 评分下降≤30%；；

排除标准

（1）研究者认为可能会干扰受试者依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病；（2）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（3）已知对细胞制品过敏的患者；（4）各种类型的恶性肿瘤或血液系统疾病；（5）合并严重下肢动脉病变（踝肱指数＜0.9）（6）合并足部溃疡、感染或接受过下肢截肢手术；（7）合并其他病因引起的神经病变，例如腰椎病病变、脑梗死、格林-巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变，应用一些化疗药物或者肾功能不全等造成神经损伤的疾病；（8）不能或不愿意提供知情同意或不能遵守研究要求者；（9）曾参加过干细胞临床研究；（10）入组前 3 个月内参与过其他临床试验；（11）血清 HIV 抗体阳性患者；（12）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430014

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