【ChiCTR2300071983】人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071983

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的（1）评估人脐带间充质干细胞（UC-MSC）在人体治疗时的安全性（2）评估干细胞治疗延缓慢性肾脏病进展的有效性（以评估GFR下降速率为主） 2 次要目的（1）评估干细胞治疗后炎症及免疫方面血清学指标变化（2）观察干细胞治疗后患者尿检变化（3）检测干细胞治疗后肝肾功能、电解质六项、营养状况等变化情况（4）检查评估患者其他器官系统如心血管、骨骼代谢、血液系统并发症情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法，随机表由统计学专业人员采用SAS软件（V9.4）在计算机上模拟产生，随机表会记录分组信息。

盲法

患者经筛选，符合入组条件后，通过随机数字表法进行分组，按1：1的比例分为试验组与对照组，并予以特定编号，本次为双盲试验，医患双方均不知具体分组情况，非特殊情况（后有详细说明）不得揭盲。

试验项目经费来源

武汉光谷中源药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)临床确诊为慢性肾脏病（CKD），且 CKD分期(美国肾脏病基金会分期)为 3 期及 4 期(GFR 15-60 ml/min)的病人 (2)同意采用试验组的参与手段同时签署知情同意书 (3)年龄在18-65岁之间；

排除标准

(1)正在或近一月服用免疫抑制剂的患者 (2)近3个月肌酐升高30%及即将透析的患者 (3)患严重心脏、呼吸功能不全、病毒性肝炎、性传染疾病 (4)对干细胞本身或者是干细胞相关培养基过敏 (5)近期存在细菌、病毒或者真菌感染的患者 (6)有肿瘤病史或者目前正患有肿瘤情况 (7)怀孕或者正处于哺乳期 (8)近两个月内参加过药物相关的临床试验 (9)任何形式的药物滥用、精神疾病及其他研究者认为可能影响试验效果或患者身体健康的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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